Entecavir Mylan è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con: • malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4) Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell’epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Entecavir Mylan è indicato anche per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) in pazienti pediatrici dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, mai trattati prima con nucleosidi, con malattia epatica compensata e con evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente elevati dell’alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica di infiammazione da moderata a severa e/o di fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Dal momento che entecavir viene eliminato soprattutto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2), la co- somministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono con la secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni sieriche di ambedue i medicinali. A parte lamivudina, adefovir dipivoxil e tenofovir disoproxil fumarato, non sono stati valutati gli effetti della co- somministrazione di entecavir con medicinali che vengono eliminati per via renale o che interessano la funzione renale. I pazienti devono essere controllati attentamente per gli effetti indesiderati che possono insorgere durante la co-somministrazione di entecavir con tali medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra entecavir e lamivudina, adefovir o tenofovir. Entecavir non è un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2). Pertanto è improbabile che si verifichino con entecavir interazioni farmacologiche veicolate dal CYP450. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.