La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull’analisi combinata di dati provenienti da studi clinici. Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni al sito di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Non comune ≥1/1.000, <1/100	Follicolite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune ≥1/1.000, <1/100	Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune ≥1/1.000, <1/100	Ipercalcemia*
Patologie dell’occhio
Non nota	Visione, offuscata***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune ≥1/1.000, <1/100	Ipopigmentazione della cute
Non nota	Alterazione del colore dei capelli**
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune ≥1/1.000, <1/100	Effetto rebound, Prurito al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione

* È stata osservata ipercalcemia lieve. ** Per i prodotti a base di calcipotriolo e betametasone in combinazione è stata riportata decolorazione transitoria dei capelli nel sito di applicazione sul cuoio capelluto, per i capelli bianchi o grigi verso un colore giallastro. ***Vedere il paragrafo 4.4. I seguenti effetti indesiderati si ritengono correlati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone: Calcipotriolo: Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato): Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloide. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico, vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti; tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, alterato controllo glicemico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio, pieghe cutanee), quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa