Riassunto del profilo di sicurezza Enoxaparina sodica è stata valutata in più di 15.000 pazienti che l’hanno ricevuta in corso di studi clinici. In tali studi erano inclusi 1.776 pazienti a rischio di complicanze tromboemboliche che assumevano enoxaparina come profilassi della trombosi venosa profonda dopo chirurgia ortopedica o addominale, 1.169 pazienti affetti da patologie acute con mobilità gravemente compromessa che assumevano enoxaparina come profilassi della trombosi venosa profonda, 559 pazienti ai quali era somministrata enoxaparina per il trattamento della TVP con o senza EP, 1.578 pazienti trattati con enoxaparina per il trattamento dell’angina instabile e dell’infarto miocardico senza onda Q e 10.176 pazienti che ricevevano enoxaparina per il trattamento di infarto miocardico acuto STEMI. Il regime di enoxaparina sodica somministrato durante queste sperimentazioni cliniche variava in base alle indicazioni. La dose di enoxaparina sodica era di 4.000 UI (40 mg) per iniezione s.c. una volta al giorno per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo intervento chirurgico o in pazienti affetti da patologie acute con mobilità gravemente compromessa. Nel trattamento della TVP con o senza EP, i pazienti che ricevevano enoxaparina sodica erano trattati con 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore o con 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione s.c. una volta al giorno. Negli studi clinici sul trattamento dell’angina instabile e dell’infarto miocardico senza onda Q, le dosi erano di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore mentre nello studio clinico sul trattamento del infarto miocardico acuto STEMI il regime di enoxaparina sodica consisteva in un bolo di 3.000 UI (30 mg) per iniezione e.v. seguito da 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione s.c. ogni 12 ore. Negli studi clinici le reazioni segnalate più comunemente sono state emorragie, trombocitopenia e trombocitosi (vedere paragrafo 4.4. e «Descrizione di reazioni avverse selezionate» più oltre). Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici e segnalate nell’esperienza post-immissione in commercio (* indica le reazioni segnalate nell’esperienza post-immissione in commercio) sono descritte sotto. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema emolinfopoietico • Comune: Emorragia, anemia emorragica*, trombocitopenia, trombocitosi • Raro: Eosinofilia* • Raro: Casi di trombocitopenia immunoallergica con trombosi; in alcuni di essi la trombosi è stata complicata da infarto d’organo o ischemia dell’arto (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario • Comune: Reazione allergica • Raro: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock*Patologie del sistema nervoso • Comune: Cefalea* Patologie vascolari • Raro: Ematoma spinale* (o ematoma neuroassiale). Queste reazioni hanno causato vari gradi di lesioni neurologiche, inclusa la paralisi a lungo termine o permanente (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari • Molto comune: Aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte il limite superiore della norma) • Non comune: Lesione epatocellulare* • Raro: Danno epatico colestatico* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Comune: Orticaria, prurito, eritema • Non comune: Dermatite bollosa • Raro: Alopecia* • Raro: Vasculite cutanea*, necrosi della cute* solitamente in sede di iniezione (questi fenomeni sono stati solitamente preceduti da porpora o placche eritematose, infiltrate e dolorose). Noduli in sede di iniezione* (noduli infiammatori, che non sono rappresentati da inclusioni cistiche di enoxaparina). Si risolvono entro alcuni giorni e non richiedono l’interruzione del trattamento. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa • Raro: Osteoporosi* in seguito a terapia a lungo termine (superiore a 3 mesi) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Comune: Ematoma in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione o altra reazione in sede di iniezione (come edema, emorragia, ipersensibilità, infiammazione, massa, dolore o reazione) • Non comune: Irritazione locale, necrosi della cute in sede di iniezione Esami diagnostici • Raro: Iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Descrizione di reazioni avverse selezionate Emorragie Sono incluse emorragie maggiori, segnalate in quasi il 4,2% dei pazienti (pazienti chirurgici). Alcuni di questi casi sono stati fatali. Nei pazienti chirurgici, le complicanze emorragiche sono state considerate maggiori: ⁽¹⁾ se l’emorragia ha causato un evento clinico significativo, o ⁽²⁾ se erano accompagnate da una riduzione dell’emoglobina ≥2 g/dL o da trasfusione di almeno 2 unità di prodotti ematici. Le emorragie retroperitoneali e intracraniche sono state sempre considerate maggiori. Come con altri anticoagulanti, l’emorragia può verificarsi in presenza di fattori di rischio associati come: lesioni organiche potenzialmente sanguinanti, procedure invasive o uso concomitante di medicinali che influiscono sull’emostasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Classificazione per sistemi e organi	Profilassi in pazienti chirurgici	Profilassi in pazienti non chirurgici	Trattamento in pazienti con TVP con o senza EP	Trattamento in pazienti con angina instabile e IM senza onda Q	Trattamento in pazienti con infarto miocardico acuto STEMI
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune: Emorragia α	Comune: Emorragia α	Molto comune: Emorragia α	Comune: Emorragia α	Comune: Emorragia α
	Raro: Emorragia retroperitoneale		Non comune: Emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale	Raro: Emorragia retroperitoneale	Non comune: Emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale

^α: come ematoma, ecchimosi in posizione diversa dalla sede di iniezione, ematoma della ferita, ematuria, epistassi ed emorragia gastrointestinale. Trombocitopenia e trombocitosi

Classificazione per sistemi e organi	Profilassi in pazienti chirurgici	Profilassi in pazienti medici	Trattamento in pazienti con TVP con o senza EP	Trattamento in pazienti con angina instabile e IM senza onda Q	Trattamento in pazienti con STEMI acuto
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune: Trombocitosiβ	Non comune: Trombocitopenia	Molto comune: Trombocitosi β	Non comune: Trombocitopenia	Comune: Trombocitosiβ, Trombocitopenia
	Comune: Trombocitopenia		Comune: Trombocitopenia		Molto raro: Trombocitopenia immunoallergica

^β: Aumento delle piastrine >400 g/L Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di enoxaparina sodica nei bambini non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.