ENDOXAN BAXTER INIET 1FL 500MG -Gravidanza e allattamento

• Si dovrà considerare un possibile passaggio di Endoxan Baxter attraverso la placenta materna. Il trattamento con ciclofosfamide può causare anomalie genotipe se somministrato a donne incinte. • Nel caso insorgessero rischi per la vita del paziente durante il primo trimestre di gravidanza, sarà assolutamente necessario consultare un medico ai fini dell’interruzione della gravidanza. • Sono state segnalate malformazioni in bambini nati da madri trattate con ciclofosfamide durante il primo trimestre di gravidanza. Comunque sono stati segnalati anche bambini senza malformazioni nati da donne esposte durante il primo trimestre. • Dopo il primo trimestre di gravidanza, se la terapia non può essere ritardata e la paziente desidera continuare la gravidanza, si potrà ricorrere alla chemioterapia dopo avere informato la paziente del rischio minore ma possibile di effetti teratogenetici. • L’esposizione in utero alla ciclofosfamide può causare interruzione della gravidanza, ritardo della crescita fetale ed effetti fetotossici che si manifestano nel neonato, inclusi leucopenia, anemia, pancitopenia, grave ipoplasia del midollo osseo e grastroenterite. • Durante il trattamento con Endoxan Baxter e fino ai 6 mesi successivi alla fine del trattamento, le donne dovranno evitare gravidanze e gli uomini dovranno evitare di concepire bambini.• I risultati di studi sugli animali suggeriscono che un maggior rischio di interruzione di gravidanza e malformazioni può persistere dopo l’interruzione del trattamento con ciclofosfamide fintanto che sono presenti ovociti/follicoli che sono stati espostati alla ciclofosfamide in uno qualsiasi degli stadi di maturazione. Far riferimento al paragrafo 4.4, Genotossicità. • Se la ciclofosfamide è utilizzata durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale o dopo l’interruzione del trattamento (far riferimento al paragrafo 4.4, Genotossicità), la paziente dovrà essere informata dei potenziali rischi per il feto. • Dato che la ciclofosfamide passa nel latte materno, le madri non dovranno allattare durante la terapia. In bambini allattati da donne in trattamento con ciclofosfamide sono stati segnalati neutropenia, trombocitopenia, bassi valori di emoglobina e diarrea. • Gli uomini che verranno trattati con Endoxan Baxter dovranno essere informati sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.