Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII). Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedere anche 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state riportate interazioni fra prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano ed altri prodotti medicinali. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Fattore VIII della coagulazione del plasma umano, liofilo. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di fattore VIII umano della coagulazione. EMOCLOT contiene approssimativamente 500 UI/10 ml o 1000 UI/10 ml di fattore VIII umano della coagulazione dopo ricostituzione. EMOCLOT si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente nominalmente:

	EMOCLOT 500 UI/10 ml	EMOCLOT 1000 UI/10 ml
fattore VIII della coagulazione del plasma umano	500 UI/flaconcino	1000 UI/ flaconcino
fattore VIII della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili	50 UI/ ml (500 UI/10 ml)	100 UI/ ml (1000 UI/10 ml)
volume solvente	10 ml	10 ml

L’attività (UI) è determinata usando il metodo cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica di EMOCLOT è circa 80 UI/mg di proteine. Prodotto da plasma di donatori umani. Questa preparazione contiene fattore di von Willebrand umano. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 41 mg di sodio per il flaconcino da 10 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.