Riassunto del profilo di sicurezza Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, ponfi, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, parestesia, vomito, respiro sibilante) e che possono in alcuni casi portare ad anafilassi acuta (incluso lo shock). È stata osservata anche febbre. Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso EMOCLOT. L’eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4. Elenco delle Reazioni Avverse Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con fattore VIII della coagulazione umano sono riportati nella tabella seguente, stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e per livello termine preferito (PT). La frequenza delle reazioni avverse è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Non ci sono dati consistenti sulla frequenza delle reazioni avverse ricavate da studi clinici. I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti fattore VIII e sono stati in parte osservati dopo la commercializzazione del prodotto (nell’esperienza post marketing); poiché la segnalazione post-marketing delle reazioni avverse è volontaria e relativa ad una popolazione di dimensioni non note, non risulta possibile stimare con attendibilità la frequenza di queste reazioni.

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)	Reazioni avverse (Termine MedDRA Preferito [PT])	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Inibizione del fattore VIII	Non comune (PTP)§
		Molto comune (PUP)§
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non nota
	Reazione allergica (Ipersensibilità)*	Non nota
	Reazione anafilattica	Non nota
	Shock anafilattico	Non nota
Disturbi psichiatrici	Irrequietezza	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
	Letargia	Non nota
	Parestesia	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
Patologie vascolari	Rossore	Non nota
	Ipotensione	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Sibilo	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non nota
	Vomito	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema	Non nota
	Orticaria generalizzata (Orticaria)*	Non nota
	Pomfi (Orticaria)*	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Bruciore in sede di infusione (Dolore in sede di infusione)*	Non nota
	Sensazione urticante in sede di infusione (Dolore in sede di infusione)*	Non nota
	Brividi	Non nota
	Costrizione toracica (Fastidio al torace)*	Non nota
	Piressia	Non nota

* I termini MedDRA di livello più basso (LLT) sono più appropriati per la descrizione di queste reazioni avverse; i relativi termini MedDRA preferiti (PT) sono riportati tra parentesi. ^§ La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa