EMLA CR 1TUB 5G 2,5%+2,5%+2CER -Avvertenze e precauzioni

I pazienti con insufficiente glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono maggiormente sensibili ai farmaci che inducono metaemoglobinemia. Poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare EMLA su ferite aperte. A causa dell’assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante aderire al dosaggio raccomandato, area e tempo di applicazione (vedere paragrafo 4.2). Gli studi clinici condotti sulla puntura del tallone nei neonati non hanno dimostrato l’efficacia di EMLA. Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata EMLA. Per questo tipo di pazienti dovrebbe essere sufficiente un tempo di applicazione più breve, circa 15 - 30 minuti (vedere sezione 5.1 "Proprietà Farmacodinamiche"). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell’incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed in alcuni casi petecchia e porpora (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati). È raccomandato un tempo di applicazione di 30 minuti prima di effettuare il curettage dei molluschi nei bambini con dermatite atopica. EMLA non deve essere applicata sulla mucosa genitale dei bambini poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti. Qualora EMLA dovesse essere applicata in prossimità degli occhi, è necessario avere una particolare attenzione in quanto può provocare irritazione corneale. La perdita del riflesso protettivo oculare può portare ad un’irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali. EMLA non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che EMLA crema ha un effetto ototossico quando viene instillata nell’orecchio medio. Comunque animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con EMLA crema nel canale uditivo esterno.Viene generalmente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall’applicazione di EMLA nei neonati di età inferiore ai tre mesi. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che l’applicazione di EMLA prima della somministrazione del vaccino BCG non alteri la risposta immunitaria, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non usare EMLA nei seguenti casi: a) prima di un’iniezione intracutanea di un vaccino vivo tipo BCG, poiché non è possibile escludere un’ interazione tra i principi attivi di EMLA e il vaccino; b) nei neonati e negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia;c) nei prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane. EMLA2,5%+2,5% crema contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può causare reazioni cutanee locali.