ESOMEPRAZOLO KRKA 14CPS 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati clinici sulle gravidanze esposte a Esomeprazolo Krka sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post–natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza. Una quantità limitata di dati su donne in gravidanza (tra 300–1000 riscontri di gravidanza) indica l’assenza di malformazione o tossicità fetale/neonatale di esomeprazolo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Ci sono informazioni insufficienti sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/lattanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, in seguito alla somministrazione orale, non indicano effetti sulla fertilità.