ELOXATIN INFUS 1FL 10ML 5MG/ML -Posologia

Posologia USO RISERVATO AGLI ADULTI La dose di oxaliplatino raccomandata per la terapia adiuvante è 85 mg/m², per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose consigliata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m² per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane, fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile. La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine - cioè il 5–fluorouracile. Oxaliplatino deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2 – 6 ore, in 250–500 ml di una soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m². Oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione ad un’infusione continua di 5–fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5–fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua. Popolazioni speciali • Pazienti con funzionalità renale compromessa Oxaliplatino non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m² (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). – Pazienti con insufficienza epatica In uno studio di fase I che comprendeva pazienti con diversi gradi di insufficienza epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano essere correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con parametri della funzionalità epatica alterati. – Pazienti anziani Non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5–fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni di età. Di conseguenza non è richiesto un adattamento specifico della dose per i pazienti anziani. – Pazienti in età pediatrica Non ci sono dati rilevanti relativi all’uso di oxaliplatino nei bambini. L’attività di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in età pediatrica affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Oxaliplatino deve essere somministrato per infusione endovenosa.La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione. Oxaliplatino, diluito in 250–500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2–6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5–fluorouracile. In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Istruzioni per l’uso Oxaliplatino deve essere diluito prima dell’uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6).