Gli eventi avversi più comuni sono costituiti dalle reazioni al sito di applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con Elidel e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo. Tali reazioni in genere si sono verificate all’inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata. Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di Frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere valutata la frequenza sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni
Non comune	Mollusco contagioso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni anafilattiche, incluse forme gravi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro	Intolleranza all’alcool (nella maggior parte dei casi sensazione di calore, rash, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore che si sono verificati subito dopo l’assunzione di alcool)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Infezioni cutanee (follicoliti)
Non comune	Foruncoli, impetigine, herpes simplex, herpes zoster, dermatite da herpes simplex (eczema herpeticum), papilloma cutaneo e aggravamento della patologia di base
Raro	Reazioni allergiche (es. rash, orticaria, angioedema), alterazione del colore della pelle (es. ipopigmentazione, iperpigmentazione)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Bruciore al sito di applicazione
Comune	Reazioni al sito di applicazione (irritazione, prurito ed eritema)
Non comune	Disturbi al sito di applicazione (rash, dolore, parestesia, desquamazione, secchezza, edema)

Post marketing: in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema sono stati riportati casi di tumori maligni, compresi tumori cutanei e altri tipi di linfoma, e cancri cutanei (vedere paragrafo 4.4). Dopo la commercializzazione e negli studi clinici sono stati segnalati casi di linfoadenopatia: non è stata tuttavia confermata la correlazione con l’uso di Elidel (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse