Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e rash. Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100; raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (>1/10000), non nota (la frequenza non può essere definitiva sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per apparati e sistemi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
	Non comune	Anemia.
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Diminuzione dell’appetito.
	Raro	Ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, ipokaliemia.
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, sonnolenza.
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea.
	Non comune	Convulsioni, capogiri, parestesia, alterazione del gusto.
	Raro	Tremore.
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigine.
Patologie cardiache	Raro	Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
	Non comune	Stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci.
Patologie epatobiliari	Comune	Aumento dell’alanina amino transferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell’aspartato amino transferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4).
	Non comune	Colestasi (vedere paragrafo 4.4), ittero (vedere paragrafo 4.4), aumento della bilirubina (vedere paragrafo 4.4).
	Raro	Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo 4.4), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash (vedere paragrafo 4.4).
	Non comune	Eruzione* (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, aumento della sudorazione.
	Raro	Necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematosa generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Fatica, malessere, astenia, febbre.

*Inclusa l’eruzione fissa da farmaci. Popolazione pediatrica La tipologia e l’incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici sono paragonabili, ad esclusione dell’indicazione per la candidiasi genitale, a quelli osservati negli adulti.