ELAZOR 10CPS 100MG -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e rash. Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (>1/10000), non nota (la frequenza non può essere definitiva sulla base dei dati disponibili). | Classificazione per apparati e sistemi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. |
| Non comune | Anemia. |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Anafilassi. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Diminuzione dell’appetito. |
| Raro | Ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, ipokaliemia. |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, sonnolenza. |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea. |
| Non comune | Convulsioni, capogiri, parestesia, alterazione del gusto. |
| Raro | Tremore. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigine. |
| Patologie cardiache | Raro | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. |
| Non comune | Stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci. |
| Patologie epatobiliari | Comune | Aumento dell’alanina amino transferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell’aspartato amino transferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4). |
| Non comune | Colestasi (vedere paragrafo 4.4), ittero (vedere paragrafo 4.4), aumento della bilirubina (vedere paragrafo 4.4). |
| Raro | Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo 4.4), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash (vedere paragrafo 4.4). |
| Non comune | Eruzione* (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, aumento della sudorazione. |
| Raro | Necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematosa generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Mialgia. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Fatica, malessere, astenia, febbre. |
*Inclusa l’eruzione fissa da farmaci. Popolazione pediatrica La tipologia e l’incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell’indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Medicina Generale