Posologia La dose della terapia antiipergligemica con Efficib deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell’efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg. Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia Per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, la dose usuale iniziale deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) più metformina a dose invariata. Pazienti che passano da un regime di cosomministrazione di sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di cosomministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Efficib deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina ed una sulfonilurea La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Efficib è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARg La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta. Quando Efficib è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Per dosi differenti di metformina, Efficib è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg. Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta raccomandata con una adeguata distribuzione dell’assunzione di carboidrati durante la giornata. Popolazioni speciali Danno renale Non è richiesto alcun adattamento della dose per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 60 mL/min). La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es., ogni 36 mesi. La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 23 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Efficib, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa.

GFR mL/min	Metformina	Sitagliptin
60-89	La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.	La massima dose giornaliera è 100 mg.
45-59	La massima dose giornaliera è 2.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.	La massima dose giornaliera è 100 mg.
30-44	La massima dose giornaliera è 1.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.	La massima dose giornaliera è 50 mg.
< 30	Metformina è controindicata.	La massima dose giornaliera è 25 mg.

Compromissione epatica Efficib non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Anziani Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Efficib deve essere usato con cautela con l’aumentare dell’età. È necessario il monitoraggio della funzionalità renale per prevenire l’acidosi lattica associata all’uso di metformina, particolarmente nell’anziano (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Efficib nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Efficib deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all’uso di metformina.