Riassunto del profilo di sicurezza Con Effentora ci si può aspettare che compaiano le reazioni avverse tipiche dei farmaci oppioidi. Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del medicinale, una volta individuata la dose ottimale per il paziente. Tuttavia, le reazioni avverse più gravi consistono in depressione respiratoria (che può tradursi in apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, e pertanto tutti i pazienti devono essere controllati attentamente per tali effetti. Gli studi clinici su Effentora sono stati disegnati in modo da valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI, e tutti i pazienti assumevano contemporaneamente, per il controllo del dolore cronico, altri farmaci oppioidi come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico. Non è quindi possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente a Effentora. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Effentora e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (_≥1/10), comune (_≥1/100, <1/10), non comune (_≥1/1.000, <1/100), raro (_≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non Nota
Infezioni ed infestazioni		Candidiasi orale	Faringite	Pustole orali
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia, Neutropenia	Piastrinopenia
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità*
Patologie endocrine				Ipogonadismo	Insufficienza surrenalica, deficit androgenico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Depressione, Ansia, Stato confusionale, Insonnia	Euforia, Nervosismo, Allucinazioni, Allucinazioni visive, Alterazioni dello stato mentale, Disorientamento		Tossicodipendenza (dipendenza)*, Abuso di farmaci, Delirio
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, Cefalea	Disgeusia, Sonnolenza, Letargia, Tremore, Sedazione, Ipoestesia, Emicrania	Depressione del livello di coscienza, Disturbi dell'attenzione, Disturbi dell'equilibrio, Disartria	Disturbi cognitivi, Disfunzione motoria	Perdita di coscienza*, Convulsione
Patologie dell'occhio			Disturbi visivi, Iperemia oculare, Visione offuscata, Acuità visiva ridotta	Sensibilità oculare anormale, Fotopsia
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Vertigine, Tinnito, Fastidio auricolare
Patologie cardiache		Tachicardia	Bradicardia
Patologie vascolari		Ipotensione, Ipertensione	Rossore, Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea Dolore faringolaringeo	Depressione respiratoria, Sindrome da apnea del sonno		Arresto respiratorio*
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito	Costipazione, Stomatite, Bocca secca, Diarrea, Dolore addominale, Malattia da reflusso gastroesofageo, Fastidio allo stomaco, Dispepsia, Mal di denti	Ileo, Ulcerazioni nella bocca, Ipoestesia orale, Fastidio orale, Alterazione del colore della mucosa orale, Disturbi dei tessuti molli della bocca, Glossodinia, Vescicole della lingua, Dolore alle gengive, Ulcerazione della lingua, Patologie della lingua, Esofagite, Labbra screpolate, Patologie dei denti	Vesciche sulla mucosa orale, Labbra secche
Patologie epatobiliari			Dilatazione biliare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Iperidrosi, Rash	Sudore freddo, Tumefazione del viso, Prurito generalizzato, Alopecia	Onicoressi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mialgia, Dolore alla schiena	Contrazioni muscolari, Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazione in sede di applicazione comprendenti sanguinamento, dolore, ulcerazione, irritazione, parestesia, anestesia, eritema, edema, gonfiore e vesciche	Edema Periferico, Affaticamento, Astenia, Sindrome da astinenza da droghe*, Brividi	Malessere, Lentezza, Fastidio al torace, Sentirsi strano, Sentirsi nervoso, Sete, Sentire freddo, Sentire caldo		Piressia, Sindrome neonatale da sospensione (vedere paragrafo 4.6)
Esami diagnostici		Calo ponderale	Diminuzione del numero di piastrine, Aumento della frequenza cardiaca, Diminuzione dell’ematocrito, Diminuzione dell’emoglobina
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Cadute
* Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate

Descrizione di reazioni avverse selezionate Con la somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica (vedere paragrafo 4.4). Con fentanil transmucosale sono stati osservati sintomi da astinenza da oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione. Perdita di coscienza e arresto respiratorio sono stati osservati nel contesto del sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate nell’esperienza post-marketing, tra cui rash, eritema, gonfiore di labbra e viso e orticaria (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.