EDURANT FL30CPR RIV 25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Vi sono dati in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza) riguardanti l’uso di rilpivirina nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). In gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di EDURANT durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se rilpivirina venga escreta nel latte materno. Rilpivirina viene escreto nel latte dei ratti. Le madri devono essere informate di non allattare con latte materno se sono in terapia con rilpivirina, sia per la potenziale trasmissione dell’HIV, sia per le potenziali reazioni avverse da rilpivirina nei neonati allattati con latte materno. Fertilità Non ci sono dati relativi all’effetto di rilpivirina sulla fertilità umana. Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).