Riassunto del profilo di sicurezza Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell’UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997), hanno incluso più di 3000 soggetti che hanno ricevuto piracetam, senza distinzione d’indicazione, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della popolazione. Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate nell’esperienza post-marketing e segnalate negli studi clinici e sono classificate per classe sistemica-organica e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 2. Reazione Avverse a piracetam

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Non nota	disturbo emorragico
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	reazione anafilattoide, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Comune	nervosismo
Non comune	depressione
Non nota	agitazione, ansia, confusione, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune	ipercinesia
Non comune	sonnolenza
Non nota	atassia, alterazione dell’equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota	vertigini
Patologie vascolari
Raro	tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile)
Patologie gastrointestinali
Non nota	dolore addominale, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	astenia.
Raro	dolore al sito d’iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile)
Esami diagnostici
Comune	aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.