Sintesi del profilo di sicurezza In corso di trattamento con anidulafungina negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse correlate all’infusione, come riassunto nella Tabella 1, quali: eruzione cutanea, prurito, dispnea, broncospasmo, ipotensione (eventi comuni), arrossamenti, vampate di calore e orticaria (eventi non comuni) (vedere paragrafo 4.4). Tabulato delle reazioni avverse La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1. Tabella delle Reazioni Avverse

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥ 1/10	Comune ≥ 1/100 a 1/10	Non comune ≥ 1/1.000 a< 1/100	Raro ≥ 1/10.00 0 a < 1/1.000	Molto raro < 1/10.00 0	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Coagulopatia
Disturbi del sistema immunitario						Shock anafilattico, reazione anafilattica *
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipopotassiemia	Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso		Convulsioni, cefalea
Patologie vascolari		Ipotensione, ipertensione	Arrossamento, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea	Vomito	Dolore addominale superiore
Patologie epatobiliari		Aumento di alanina aminotran sferasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotran sferasi, aumento della bilirubine mia, colestasi	Aumento di gammaglutamiltransfe rasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito	Orticaria
Patologie renali e urinarie		Aumento della creatinine mia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one			Dolore nel sito di infusione

* Vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.