EBASTINA MY 30CPR ORO 10MG -Effetti indesiderati
In un’analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, 1/1.000) molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) Disturbi psichiatrici Raro: nervosismo, insonnia Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa Comune: sonnolenza Raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri Patologie cardiache Raro: tachicardia, palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: epistassi, faringite, rinite Patologie gastrointestinali Comune: secchezza della bocca Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito Patologie epatobiliari Raro: epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anomalo (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentata) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti Molto raro: esantema, eczema Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: disturbi mestruali Molto raro: dismenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Raro: Edema, Astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
