EBASTINA DOC 30CPR ORO 10MG -Effetti indesiderati

In un’analisi per dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, condotti in 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, 1/1000) e molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema) Disturbi psichiatrici Raro: nervosismo, insonnia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa Comune: sonnolenza Raro: disestesia, ipoestesia, disgeusia, capogiri Patologie cardiache Raro: tachicardia, palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: epistassi, faringite, rinite Patologie gastrointestinali Comune: secchezza della bocca Raro: nausea, dolore addominale, dispepsia, vomito Patologie epatobiliari Raro: epatite, colestasi, valori alterati nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti Molto raro: esantema, eczema, Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro: disturbi mestruali Molto raro: dismenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Raro: edema, astenia Esami diagnostici Non nota: peso aumentato Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.