Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per Duac Gel come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono stati segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1,000 e <1/100), raro (≥ 1/10,000 e <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Medra	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota**
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni allergiche inclusa ipersensibilità e anafilassi
Patologie del sistema nervoso*			Parestesia
Patologie gastrointestinali				Colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*	Eritema, desquamazione, secchezza (generalmente riportato come"lieve" nella gravità)	Sensazione di bruciore	Dermatite, prurito, eruzione eritematosa, peggioramento dell’acne	Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle

* Al sito di applicazione. ** Sulla base di segnalazioni post–marketing. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente. Oltre alle ADR riportate nella tabella sopra, nell’ambito dello studio condotto con clindamicina topica 1% / benzoil perossido gel al 3%, sono state anche riportate comunemente reazioni di fotosensibilità al sito di applicazione. Inoltre, in aggiunta alle ADR riportate sopra, in studi condotti con clindamicina topica da sola, sono stati comunemente segnalati cefalea e dolore nel sito di applicazione. Tollerabilità locale Durante i cinque studi clinici con Duac Gel, tutti i pazienti sono stati classificati per eritema facciale, desquamazione, bruciore, secchezza nella seguente scala: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. La percentuale di pazienti che avevano sintomi presenti prima del trattamento (basale) e durante il trattamento è stata la seguente: Valutazioni locali di tollerabilità per soggetti (n = 397) nel gruppo Duac Gel durante gli studi di Fase 3

	Prima del trattamento (baseline)			Durante il trattamento
	Lieve	Moderata	Grave	Lieve	Moderata	Grave
Eritema	28%	3%	0	26%	5%	0
Desquamazione	6%	<1%	0	17%	2%	0
Bruciore	3%	<1%	0	5%	<1%	0
Secchezza	6%	<1%	0	15%	1%	0

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.