Medicinale solo per uso diagnostico. L’eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (^99mTc) secondo Ph. Eur.) ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per: Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione. Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee. Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radio–iodio terapia). Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel). Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (^99mTc) nell’ imaging addominale. Gli ormoni tiroidei, lo iodio, lo ioduro, il perclorato, il tiocianato, l’alluminio contenunto negli antiacidi, i sulfamidici e i prodotti contenenti ioni stannosi (II) possono aumentare le concentrazioni di sodio pertecnetato (^99mTc) nello spazio vascolare, nel caso di ioni stannosi (II) e di sulfamidici la concentrazione di sodio pertecnetato (^99mTc) nei globuli rossi può aumentare, e si può verificare un ridotto accumulo nel plasma e nelle lesioni cerebrali. Tali farmaci devono essere sospesi alcuni giorni prima della procedura. I mezzi di contrasto radiologici contenenti iodio e il perclorato possono ridurre l’assorbimento di pertecnetato (^99mTc) nelle mucose digestive. Il solfato di bario assorbe la maggior parte delle radiazioni gamma delradionuclide. Pertanto è opportuno eseguire la scintigrafia del diverticolo di Meckel almeno 2–3 giorni dopo la somministrazione di tali sostanze. I lassativi possono aumentare il trasporto di pertecnetato (^99mTc)dallo stomaco e dall’intestino e non dovrebbero essere assunti prima di eseguire la scintigrafia del diverticolo di Meckel. È noto che molti agenti farmacologici modificano la captazione tiroidea. – La somministrazione di farmaci antitiroidei (per es. carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo come propiltiouracile), salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sulfobromoftaleina sodica, perclorato deve essere sospesa una settimana prima della scintigrafia tiroidea; – la somministrazione di fenilbutazone ed espettoranti deve essere sospesa per due settimane; – la somministrazione di preparazioni tiroidee naturali o di sintesi (per es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) deve essere sospesa per 2–3 settimane; – la somministrazione di amiodarone, benzodiazepine e litio deve essere sospesa per 4 settimane; – nei precedenti 1–2 mesi non devono essere stati somministrati mezzi di contrasto per endovena. I possibili tipi di interazioni dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con tecnezio–99m dipenderanno dallo specifico composto utilizzato. Queste informazioni sono disponibili nell’ RCP del kit utilizzato per la preparazione radiofarmaceutica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Il sodio pertecnetato (^99mTc) per iniezione viene prodotto mediante un generatore di radionuclidi (99Mo/^99mTc). Il tecnezio–99m decade, con emissione di raggi gamma di energia media pari a 140 keV e tempo di dimezzamento di 6,02 ore, a tecnezio–99m, che può essere considerato praticamente stabile grazie al suo tempo di dimezzamento pari a 2,13 x 10⁵ anni. Il generatore di radionuclidi contenente l’isotopo progenitore molibdeno–99, adsorbito su colonna cromatografica, produce sodio pertecnetato (^99mTc) per iniezione in soluzione sterile. Il molibdeno–99sulla colonna è in equilibrio con l’isotopo figlio tecnezio–99m che ne deriva. I generatori sono consegnati con le seguenti attività del molibdeno–99 all’orario di riferimento, che producono le corrispondenti quantità di tecnezio–99m sotto riportate, assumendo una resa teorica del 100% e un tempo di 24 ore dalla precedente eluizione.

Attività 99mTc (Attività massima eluibile alla data di calibrazione, 13:00 h CET)	2	3,2	4	4,8	5,9	6,7	7,1	7,9	9,9	11,9	15,9	19,8	23,8	31,7	GBq
Attività 99Mo (alla data di calibrazione, 13:00 h CET)	2,5	4	5	6	7,5	8,5	9	10	12,5	15	20	25	30	40	GBq

La quantità di sodio pertecnetato (^99mTc), soluzione iniettabile, che il generatore può realmente eluire in una volta, dipende dalla quantità presente di sodio molibdato (99Mo), dal volume di eluato ottenuto, dal tempo trascorso dalla precedente eluizione e dalla effettiva resa di eluizione del generatore dichiarata dal produttore. Eccipiente con effetto noto: sodio Ciascun ml di soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc) contiene 3,54 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.