DROPLATAN COLL 1FL 0,005% 2,5M -Effetti indesiderati
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio clinico in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati nell’esperienza post-marketing non è nota.
Classificiazione per organi e sistemi | Frequenza | Reazioni avverse |
Infezioni e Infestazioni | Non note | cheratite erpetica |
Patologie del sistema nervoso | Non noti | Mal di testa, vertigini |
Patologie dell’occhio: | Molto comuni: (≥1/10) | Aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese) |
Comuni: (≥1/100, <1/10) | erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare. | |
Non comuni: (≥1/1000, <1/100) | Edema palpebrale: secchezza oculare; cheratite, annebbiamento della vista; congiuntivite. | |
Rari: (≥1/10.000, <1/1000) | Iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi). | |
Non noti | Cisti dell’iride | |
Patologie cardiache: | Molto rari: (<1/10.000) | Peggioramento dell’angina in pazienti con patologia preesistente. |
Non note | Palpitazioni | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | Rari: (≥1/10.000, <1/1000) | Asma, esacerbazione dell’asma e dispnea. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | Non comuni: (≥1/1000, <1/100) | Rash cutaneo. |
Rari: (≥1/10.000, <1/1000) | Reazione cutanea localizzata sulle palpebre; comparsa di colorazione scura della cute palpebrale. | |
Patologie del tessuto muscolo-scheletrico e connettivale | Non note | Mialgia, artralgia. |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | Molto rari: (<1/10.000) | Dolore toracico |