DROMOS 10FL 300MG+10F SOLV -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse, ottenute da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing), sono riportate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All’interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificati in ordine decrescente di gravità. Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non comune: Infezione polmonare, Influenza, Infezione Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea, Capogiro Non nota: Sonnolenza* Patologie cardiache Non comune: Palpitazioni, Sincope Patologie vascolari Non comune: Ipertensione, Ipotensione Non nota: Flebite* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea Patologie gastrointestinali Non comune: Gastralgia, Dolore addominale, Dispepsia, Diarrea Non nota: Nausea, Vomito* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Dolore dorsale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Stanchezza, Dolore in sede di iniezione*, Dolore toracico * Dopo trattamento endovenoso Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con DROMOS ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
