La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull’analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post–autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento comprendono varie reazioni cutanee come prurito ed esfoliazione della cute. Sono state riportate psoriasi pustolosa e ipercalcemia. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1000) Molto raro (<1/10.000)

Infezioni ed infestazioni
Non comune ≥1/1000, <1/100	infezione cutanea*, follicolite
Raro ≥1/10.000, < 1/1000	foruncolo
Disturbi del sistema immunitario
Raro ≥1/10.000, < 1/1000	Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro ≥1/10.000, < 1/1000	Ipercalcemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (≥1/100, <1/10)	esfoliazione della cute, prurito
Non comune ≥1/1000, <1/100	atrofia cutanea, aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash**, porpora o ecchimosi, sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute
Raro ≥1/10.000, < 1/1000	psoriasi pustolosa, strie, reazioni di fotosensibilizzazione, acne, secchezza della cute
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune ≥1/1000, <1/100	cambiamenti nella pigmentazione a livello del sito di applicazione, dolore al sito di applicazione***
Raro ≥1/10.000, < 1/1000	effetto rebound

*Sono state riferite infezioni cutanee che comprendono infezioni batteriche, da funghi e virali. **Sono state riferite vari tipi di reazioni di rash quali rash esfolitativo, rash comune e rash pustoloso ***Dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore Popolazione pediatrica In uno studio aperto non controllato, 33 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi volgare sono stati trattati con Dovobet unguento per 4 settimane fino ad un massimo di 56 g per settimana. Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l’effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza di Dovobet unguento nei bambini e negli adolescenti. Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone: Calcipotriolo Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilizzazione e ipersensibilizzazione, inclusi casi molto rari di angioedema e edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato) Le reazioni locali possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata e comprendono atrofia cutanea, telangiectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi potrebbe essere il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all’uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito e aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee) se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.