Sintesi del profilo di sicurezza. Si può prevedere che il 5% circa dei pazienti sperimenti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi nell’1% circa dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo. Nell’ambito della seguente tabella le reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione MedDRA relativa alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo nelle prove cliniche e nell’esperienza post–marketing

Classificazione per sistemi e organi e frequenza	Non comune	Rara	Molto rara	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico		Agranulocitosi	Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattoidi e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso		Iponatriemia Ipomagnesemia
Disturbi psichiatrici	Disturbi del sonno	Depressione (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)	Disorientamento (e tutti gli aggravamenti di questo sintomo)	Allucinazioni; Confusione (specialmente nei pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza)
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa; capogiri	Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio		Disturbi nella vista/offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali	Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; secchezza della bocca; dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari	Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito	Orticaria, angioedema		Sindrome di Stevens – Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia; Mialgia
Patologie renali e urinarie				Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.