In studi clinici per dorzolamide timololo collirio le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide timololo collirio o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. [Molto comune: (1/10), Comune: (da 1/100 a <1/10), Non comune: (da1/1000 a <1/100), Raro: (da 1/10000 a <1/1000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Formulazione	Molto Comune	Comune	Non comune	Raro	Non Nota**
Disturbi del sistema immunitario	dorzolamide timololo collirio, soluzione				segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi
	timololo maleato collirio, soluzione				segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi	prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	timololo maleato collirio, soluzione					ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	timololo maleato collirio, soluzione			depressione*	insonnia*, incubi*, perdita di memoria*
Patologie del sistema nervoso	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		cefalea*		capogiro*, parestesia*
	timololo maleato collirio, soluzione		cefalea*	capogiro*, sincope*	parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale
Patologie dell'occhio	dorzolamide timololo collirio, soluzione	bruciore e dolore puntorio	iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione
	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra*	iridociclite*	irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*	Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
	timololo maleato collirio, soluzione		segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare*	disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all'interruzione della terapia miotica)*	ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego 4.4)	prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea
Patologie dell'orecchio e del labirinto	timololo maleato collirio, soluzione				tinnito*
Patologie cardiache	timololo maleato collirio, soluzione			bradicardia*	dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco	blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	timololo maleato collirio, soluzione				ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dorzolamide timololo collirio, soluzione		sinusite		respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo
	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione				epistassi*	dispnea
	timololo maleato collirio, soluzione			dispnea*	broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*
Patologie gastrointestinali	dorzolamide timololo collirio, soluzione	disgeusia
	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		nausea*		irritazione della gola, bocca secca*
	timololo maleato collirio, soluzione			nausea*, dispepsia*	diarrea, bocca secca*	disgeusia, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	dorzolamide timololo collirio, soluzione				dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione				eruzione cutanea*
	timololo maleato collirio, soluzione				alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*	eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	timololo maleato collirio, soluzione				lupus eritematoso sistemico	mialgia
Patologie renali e urinarie	dorzolamide timololo collirio, soluzione			urolitiasi
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	timololo maleato collirio, soluzione				malattia di Peyronie*, diminuzione della libido	disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		astenia/stanchezza*
	timololo maleato collirio, soluzione			astenia/stanchezza*
* Queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide timololo collirio durante l'esperienza post-marketing.
** Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Betaclar.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.