DORZOLAMIDE TIM SA COLL FL 5ML -Avvertenze e precauzioni

Reazioni cardiovascolari/respiratorie Come altri agenti oftalmici per uso topico, timololo può essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta–adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta–bloccanti adrenergici per uso sistemico. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell’occhio è inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell’assorbimento sistemico. Patologie cardiache Nei pazienti con malattie cardiovascolari (es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta–bloccanti dovrebbe essere attentamente valutata e dovrebbe essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici (ad esempio gravi forme di malattia o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie In seguito alla somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma. Dorzolamide Timololo Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di grado da lieve a moderato e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Compromissione epatica L’associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usata con cautela. Immunologia e ipersensibilità Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide contiene un gruppo delle sulfonamidi. Pertanto in seguito all’uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, incluse reazioni avverse come Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questa preparazione. Con l’associazione fissa dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Dorzolamide Timololo Sandoz. Reazioni anafilattiche Quando assumono β–bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni potrebbero essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta–bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato ai pazienti già trattati con beta–bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L’uso di due agenti bloccanti beta–adrenergici per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L’uso di dorzolamide e inibitori orali dell’anidrasi carbonica non è raccomandato. Sospensione della terapia Come nel caso dei beta–bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti del beta–blocco Ipoglicemia/diabete Gli agenti beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete labile, poiché tali agenti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta. La terapia con beta–bloccanti può anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta–bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea I beta–bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da malattie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmiche a base di beta–bloccanti possono bloccare gli effetti beta–agonisti sistemici: ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente è in trattamento con timololo. La terapia con beta–bloccanti può aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica A causa dell’alterazione dell’equilibrio acido–basico, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l’associazione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido–basico, è stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiché Dorzolamide Timololo Sandoz contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con Dorzolamide Timololo Sandoz i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L’associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l’uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Vi è un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive Dorzolamide Timololo Sandoz in questi gruppi di pazienti. Dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l’umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide). Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti è stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto Dorzolamide Timololo Sandoz contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Benzalconio cloruro è noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 5.1