Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l’associazione dorzolamide e timololo; le reazioni avverse sono coerenti con quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l’associazione dorzolamide e timololo. Il 2,4% circa di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con l’associazione dorzolamide e timololo a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l’1,2% circa di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, DORZAMOX viene assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti. L’incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni viste all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing con l’associazione dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Formulazione	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario	Dorzolamide/ timololo				segni e sintomi di reazioni allergiche, sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi
	Timololo maleato, collirio				segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata generalizzata, anafilassi	prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Timololo maleato, collirio					ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	Timololo maleato, collirio			depressione*	insonnia* incubi* perdita di memoria
Patologie del sistema nervoso	Dorzolamide/ timololo		cefalea*		capogiro* parestesia*
	Timololo maleato, collirio		cefalea*	capogiro* sincope*	parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare*, ischemia cerebrale
Patologie dell’occhio	Dorzolamide/ timololo	bruciore e dolore puntorio	iniezione congiunti- vale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione
	Dorzolamide cloridrato, collirio		infiamma zione della palpebra* irritazione della palpebra*	iridociclite*	irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*
	Timololo maleato, collirio		segni e sintomi di irritazione oculare, incluse blefarite* cheratite* diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare	disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi all’interruzione della terapia miotica)*	ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego 4.4)	prurito, lacrimazione arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Timololo maleato, collirio				tinnito*
Patologie cardiache	Timololo maleato, collirio			bradicardia*	dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco *, blocco cardiaco	blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	Timololo maleato, collirio				ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dorzolamide/ timololo		sinusite		respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo
	Dorzolamide cloridrato, collirio				epistassi*
	Timololo maleato, collirio			dispnea*	broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*
Patologie gastrointestinali	Dorzolamide/ timololo	disgeusia*
	Dorzolamide cloridrato, collirio		nausea*		irritazione della gola, bocca secca*
	Timololo maleato, collirio			nausea*, dispepsia*	diarrea, bocca secca*	disgeusia, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dorzolamide/ timololo				dermatite da contatto, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica
	Dorzolamide cloridrato, collirio				eruzione cutanea*
	Timololo maleato, collirio				alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*	eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Timololo maleato, collirio				lupus eritematoso sistemico	mialgia
Patologie renali e urinarie	Dorzolamide/ timololo			urolitiasi	malattia di Peyronie*, diminuzione della libido	disfunzione sessuale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Timololo maleato, collirio
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dorzolamide cloridrato, collirio		astenia/ stanchezza*
	Timololo maleato, collirio			astenia/ stanchezza*

*Queste reazioni avverse sono anche state osservate con l’associazione dorzolamide e timololo durante l’esperienza post- marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.