DORZOLAMIDE TIM AUR COLL FL5ML -Effetti indesiderati

Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche di Dorzolamide e Timololo Aurobindo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In generale, gli eventi avversi comuni sono stati lievi e non hanno determinato la sospensione della terapia. Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con Dorzolamide e Timololo Aurobindo collirio soluzione. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con Dorzolamide e Timololo Aurobindo collirio soluzione a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri agenti oftalmici somministrati topicamente, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati già visti con agenti sistemici beta bloccanti. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica è più bassa di quella per via sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni viste per la classe dei betabloccanti oftalmici. Con Dorzolamide e Timololo Aurobindo collirio soluzione o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici o durante la farmacovigilanza:Molto comune: (≥ 1/10), comune: (≥ 1/100 a < 1/10), non comune: (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del sistema immunitario Timololo maleato soluzione oftalmica: Non nota: reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, orticaria, rash locale e generalizzato, prurito, reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Timololo maleato soluzione oftalmica: Non nota: ipoglicemia Disturbi psichiatrici: Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: depreassione* Raro: insonnia*, incubi*, perdita di memoria Patologie del sistema nervoso Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Comune: cefalea* Raro: capogiri*, parestesia* Timolo maleato soluzione oftalmica: Comune: cefalea* Non comune: capogiri* Raro: parestesia*, aumento di segni e sintomi della miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* Patologie dell’occhio: Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica: Molto comune: bruciore e dolore Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione Non nota: sensazione di un corpo estraneo nell’occhio Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Comune: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre* Non comune: iridociclite* Raro: irritazione con arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si risolve con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)* Non nota: sensazione di un corpo estraneo nell’occhio Timololo maleato soluzione oftalmica: Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, rossore) incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare* Non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)*Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*(vedere paragrafo 4.4) Non nota: visione offuscata, erosione corneale Patologie dell’orecchio e del labirinto: Timololo maleato soluzione oftalmica: Raro: tinnito* Patologie cardiache e vascolari: Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: bradicardia*, sincope* Raro: ipotensione*, dolore toracico*, palpitazioni*, edema*, aritmiea*, insufficienza cardiaca congestizia*, blocco cardiaco*, arresto cardiaco* Non nota: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca Patologie vascolari Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: sincope* Raro: ipotensione*, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi* Non nota: blocco atrioventricolare e insufficienza cardiaca Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica: Comune: sinusite Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite Non nota: dispnea Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Raro: epistassi* Non nota: dispnea Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: dispnea* Raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre–esistenti)*, tosse* Patologie gastrointestinali: Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica: Molto comune: disgeusia Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Comune: nausea* Raro: irritazione faringea, secchezza delle fauci* Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: nausea*, dispepsia* Raro: diarrea, secchezza delle fauci* Non nota: dolore addominale e vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica: Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Raro: eruzione cutanea* Timololo maleato soluzione oftalmica: Raro: alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi* Non nota: eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Timololo maleato soluzione oftalmica: Raro: lupus eritematoso sistemico Non nota: mialgia Patologie renali e urinarie: Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica: Non comune: urolitiasi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Timololo maleato soluzione oftalmica: Raro: malattia di Peyronie* Non nota: disfunzione sessuale, desiderio sessuale ridotto Patologie sistemiche e patologie relative alla sede di somministrazione: Dorzolamide e Timololo Aurobindo soluzione oftalmica: Raro: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi, raramente broncospasmo Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Comune: astenia/affaticamento* Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: astenia, affaticamento* *Queste reazioni avverse sono state osservate anche con la soluzione oftalmica Dorzolamide e Timololo Aurobindo durante la farmacovigilanza. Dati di laboratorio Negli studi clinici la soluzione oftalmica Dorzolamide e Timololo Aurobindo non è stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse