DONOPA 1BOMB 135BAR 2LT 50/50% -Avvertenze e precauzioni

Donopa deve essere somministrato esclusivamente da personale competente, con accesso ad un’adeguata attrezzatura di rianimazione. (Vedere paragrafo 4.2). Se si usa un flusso di gas continuo di miscela di gas, è necessario considerare il rischio di sedazione pronunciata, incoscienza ed effetti sui riflessi protettivi, per esempio rigurgito e aspirazione. È necessario essere consapevoli di un potenziale abuso del farmaco. Avvertenze È stata riportata riduzione della fertilità in personale medico e paramedico a seguito di esposizione ripetuta al protossido di azoto in ambienti con ventilazione inadeguata. Attualmente, non è possibile confermare o escludere l’esistenza di un collegamento causale fra questi fatti e l’esposizione al protossido di azoto. È importante che il contenuto di protossido di azoto nell’aria ambientale venga mantenuto il più basso possibile e ad un livello nettamente inferiore al valore del limite nazionale stabilito. Le aree in cui si utilizza Donopa devono essere adeguatamente ventilate e/o attrezzate con dispositivi di evacuazione per garantire che la concentrazione di protossido di azoto nell’aria ambientale sia inferiore ai valori dei limiti nazionali di igiene stabiliti; conformemente a TWA (time weight average – media ponderata nel tempo), ossia valore medio su un giorno di lavoro e a STEL (short–term exposure limit – limite di esposizione a breve termine), ossia il valore medio di un’esposizione più breve; i valori nazionali stabiliti devono essere sempre rispettati. La miscela di gas deve essere conservata e usata esclusivamente in zone/ambienti con temperatura superiore a 0° C. Ad una temperatura più bassa la miscela di gas può separarsi e provocare la somministrazione di una miscela di gas ipossica. Popolazione pediatrica Donopa può essere usato nei bambini in grado di seguire le istruzioni sull’uso dell’attrezzatura. Nel trattamento dei pazienti più giovani o dei pazienti non in grado di seguire le istruzioni, può essere necessario l’uso di un flusso continuo di gas. Un flusso continuo di gas può essere usato solo da personale sanitario adeguatamente formato nell’uso del gas, con disponibilità di attrezzatura che garantisca il corretto funzionamento delle vie respiratorie e di dispositivi di ventilazione assistita. (Vedere anche paragrafo 4.2) L’uso di Donopa è sconsigliato nei neonati. L’azoto protossido può, in rari casi, causare depressione respiratoria nel neonato. Quando Donopa è usato durante il parto, il neonato deve essere monitorato per il rischio di depressione respiratoria. Precauzioni per l’uso Evitare l’iperventilazione poiché può causare movimenti anomali. Il protossido di azoto può influire sul metabolismo della vitamina B₁₂ e dei folati, pertanto, Donopa deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio, per esempio nei pazienti con assunzione o assorbimento ridotto di vitamina B₁₂ e/o di acido folico o con disordine genetico del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di queste vitamine come pure nei pazienti immunosoppressi. Se necessario, considerare un trattamento sostitutivo con vitamina B₁₂/acido folico.Una somministrazione continua, per periodi superiori a 6 ore, deve essere usata con cautela a causa del potenziale rischio di manifestazioni cliniche (per esempio alterazioni megaloblastiche del midollo, mieloneuropatia e degenerazione combinata subacuta del midollo spinale) a causa degli effetti inibitori sulla metionina sintasi. L’uso continuo prolungato o ricorrente deve essere accompagnato da un monitoraggio ematologico per minimizzare il rischio di potenziali effetti indesiderati. La valutazione ematologica deve includere una valutazione delle alterazioni megaloblastiche dei globuli rossi e di ipersegmentazione dei neutrofili. Una tossicità neurologica può comparire senza anemia o macrocitosi e con livelli di vitamina B₁₂ compresi nell’ambito normale. Nei pazienti con una deficienza subclinica di vitamina B12, non diagnosticata, la tossicità neurologica si è manifestata successivamente a singole esposizioni di protossido di azoto durante un’anestesia generale. A causa del contenuto di protossido di azoto, Donopa può aumentare la pressione dell’orecchio medio e di altre cavità che contengono aria. (Vedere anche paragrafo 4.3) Nei pazienti che assumono medicinali ad azione centrale, per esempio derivati della morfina e/o benzodiazepine, la somministrazione concomitante di Donopa può aumentare la sedazione e avere effetti sulla respirazione, la circolazione e i riflessi protettivi. Se si deve usare Donopa in questi pazienti, l’uso deve avvenire sotto la supervisione di personale adeguatamente formato. (Vedere paragrafo 4.5) Dopo l’interruzione della somministrazione di Donopa il recupero del paziente deve avvenire sotto adeguata supervisione fino alla scomparsa dei potenziali rischi derivanti dall’uso di Donopa e ad un soddisfacente recupero del paziente. Il recupero del paziente deve essere valutato da personale sanitario. Dopo l’interruzione della somministrazione di Donopa, il protossido di azoto si diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della diluizione di wash out rapida, può manifestarsi una riduzione della concentrazione dell’ossigeno alveolare, provocando un’ipossia da diffusione. Questa condizione può essere evitata mediante somministrazione di ossigeno.