Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di domperidone è stata valutata in studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Gli studi clinici hanno coinvolto 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi in doppio cieco, controllati con placebo. Tutti i pazienti dai 15 anni in su hanno ricevuto almeno una dose di domperidone (domperidone base). La dose giornaliera totale mediana è stata di 30 mg (range da 10 a 80 mg), e la durata mediana dell'esposizione è stata di 28 giorni (range da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari alla chemioterapia o parkinsonismo. Si applicano i termini e le frequenze seguenti: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)
Disturbi psichiatrici		Perdita della libido, Ansia, Agitazione, Nervosismo
Patologie del sistema nervoso		Capogiro, Sonnolenza, Cefalea, Disturbo extrapiramidale	Convulsione, Sindrome delle gambe senza riposo*
Patologie dell'occhio			Crisi oculogira
Patologie cardiache			Aritmie ventricolari, Prolungamento dell'intervallo QTc, Torsione di punta, Morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi gastrointestinali	Bocca secca	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Orticaria, Prurito	Angioedema
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Galattorrea, Dolore mammario, Dolorabilità mammaria	Ginecomastia, Amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione		Astenia
Esami diagnostici			Test della funzionalità epatica anormale, Prolattina ematica aumentata

* esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson In 45 studi clinici in cui domperidone è stato usato a elevati dosaggi, per una lunga durata e per ulteriori indicazioni compresa la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) era notevolmente aumentata. Questo è stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili legati ad un aumento della prolattina. Oltre alle reazioni di cui sopra, sono stati anche osservati, acatisia, secrezione mammaria, aumento del volume mammario, tumefazione mammaria, depressione, ipersensibilità, disturbo della lattazione, e mestruazioni irregolari. Il disturbo extrapiramidale si verifica principalmente nei neonati e nei bambini. Anche altri effetti relativi al sistema nervoso centrale, come le convulsioni e l’agitazione, sono riportati principalmente nei neonati e nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.