DOMPERIDONE MY 30CPR 10MG -Effetti indesiderati
La sicurezza di domperidone è stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD), sindrome dell’intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone. La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell’esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo. Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • Disturbi del sistema immunitario: Molto rari: reazioni allergiche Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica. • Patologie endocrine: Rari: aumento dei livelli di prolattina. • Disturbi psichiatrici: Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo.• Patologie del sistema nervoso: Non comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, disturbi extrapiramidali; Non nota: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con morbo di Parkinson). • Patologie dell’occhio: Non nota: crisi oculogira. • Patologie cardiache: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). • Patologie gastrointestinali: Comune: bocca secca; Non comune: diarrea; Rari): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: orticaria, prurito, rash; Non nota: angioedema. • Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. • Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: dolore mammario, tensione mammaria, galattorrea; Non nota: ginecomastia, amenorrea. • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia. • Esami diagnostici: Non nota: esami anormali per la funzione epatica. In 45 studi clinici dove domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore. Questo è stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all’aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell’allattamento e ciclo mestruale irregolare. Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neonati e nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
