DOLOPROCT CREMA RETT 30G -Effetti indesiderati

L’incidenza degli effetti indesiderati è stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti. Patologie dell’occhio. Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (≥1/1.000 a <1/100): reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (≥1/100 a <1/10): bruciore nel sito di applicazione. Non comuni (≥1/1.000 a <1/100): irritazione nel sito di applicazione. Dopo una terapia prolungata con Doloproct crema rettale (di durata superiore a quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o telangectasia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa