L’induzione e il mantenimento dell’anestesia o della sedazione con Diprivan avvengono generalmente in modo uniforme con evidenze minime di eccitazione. Le reazioni avverse da farmaco segnalate più comunemente sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili di un anestetico/agente sedativo come l’ipotensione. La natura, la gravità e l’incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che hanno ricevuto Diprivan possono essere correlate alle condizioni dei soggetti riceventi e alle procedure operative o terapeutiche attuate. Tabella delle reazioni avverse da farmaco Convenzione MedDRA sulla frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario:	Molto raro	Anafilassi - può includere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:	Frequenza non nota (9)	Acidosi metabolica (5), iperpotassiemia (5), iperlipidemia (5)
Disturbi psichiatrici:	Frequenza non nota (9)	Umore euforico, abuso di farmaci e dipendenza da farmaci (8)
Patologie del sistema nervoso:	Comune	Cefalea durante la fase di risveglio
	Raro	Movimenti epilettiformi, fra cui convulsioni e opistotono durante l’induzione, il mantenimento e il risveglio
	Molto raro	Stato di incoscienza postoperatoria
	Frequenza non nota (9)	Movimenti involontari
Patologie cardiache:	Comune	Bradicardia (1)
	Molto raro	Edema polmonare
	Frequenza non nota (9)	Aritmia cardiaca (5), insufficienza cardiaca (5), (7)
Patologie vascolari:	Comune	Ipotensione (2), (10)
	Non comune	Trombosi e flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:	Comune	Apnea transitoria durante l’induzione (10)
	Frequenza non nota (9)	Depressione respiratoria (dose dipendente)
Patologie gastrointestinali:	Comune	Nausea e vomito durante la fase di risveglio
	Molto raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Frequenza non nota (9)	Epatomegalia (5)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:	Frequenza non nota (9)	Rabdomiolisi (3), (5)
Patologie renali e urinarie:	Molto raro	Decolorazione delle urine in seguito a somministrazione prolungata
	Frequenza non nota (9)	Insufficienza renale (5)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Disinibizione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	Molto comune	Dolore locale all’induzione (4)
	Molto raro	Necrosi tissutale (11) in seguito ad accidentale somministrazione extravascolare
	Frequenza non nota (9)	Dolore locale, edema in seguito ad accidentale somministrazione extravascolare
Esami diagnostici	Frequenza non nota (9)	ECG tipo Brugada (5), (6)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:	Molto raro	Febbre postoperatoria

⁽¹⁾ I casi gravi di bradicardia sono rari. Sono stati segnalati casi isolati di progressione in asistolia. ⁽²⁾ Occasionalmente, l’ipotensione può richiedere l’impiego di fluidi per via endovenosa e la riduzione della velocità di somministrazione di Diprivan. ⁽³⁾ Sono stati segnalati casi molto rari di rabdomiolisi quando Diprivan è stato somministrato a dosi superiori a 4 mg/kg/ora per la sedazione nell’UTI. ⁽⁴⁾ Può essere ridotto al minimo utilizzando le vene maggiori dell’avambraccio o della fossa antecubitale. Con l’impiego di Diprivan 1%, il dolore locale può essere ridotto al minimo anche mediante la somministrazione concomitante di lidocaina. ⁽⁵⁾ Si può osservare concomitanza di questi eventi, descritta come “sindrome da infusione da propofol” nei pazienti gravemente malati che presentano spesso fattori di rischio multipli per l’insorgenza di tali eventi (vedere paragrafo 4.4). ⁽⁶⁾ ECG tipo Brugada - sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola rilevati all’ECG. ⁽⁷⁾ Insufficienza cardiaca a progressione rapida (in alcuni casi ad esito fatale) nei soggetti adulti. In questi casi, l’insufficienza cardiaca non rispondeva in genere al trattamento di supporto con farmaci inotropi. ⁽⁸⁾ Abuso e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte degli operatori sanitari. ⁽⁹⁾ Frequenza non nota, in quanto non può essere stimata in base ai dati disponibili provenienti da studi clinici. ⁽¹⁰⁾ L’infusione di propofol tramite la modalità concentrazione ottimale al sito d’azione è associata a una più rapida induzione della sedazione o dell’anestesia. Questa modalità può essere potenzialmente associata con l’esacerbazione delle riduzioni nella pressione sanguigna o delle pause respiratorie, ma non oltre i livelli associati con la somministrazione manuale. ⁽¹¹⁾ È stata segnalata necrosi dove la vitalità del tessuto era stata compromessa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.