DILIS 14CPR 20MG+12,5MG -Effetti indesiderati

Studi clinici DiLis è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. Uno degli effetti indesiderati di più frequente riscontro clinico è stato il capogiro che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l’interruzione della terapia. Altri effetti indesiderati sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilità e ipotensione inclusa l’ipotensione ortostatica. Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope. Post Marketing Durante il trattamento con DiLis sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: – molto comuni (≥ 10%) – comuni (≥ 1% < 10%) – non comuni (≥ 0,1% < 1%) – rari (≥ 0,01% < 0,1%) – molto rari (< 0,01%) inclusi casi singoli. Disturbi del sistema ematico e linfatico • Rari: anemia. • Molto rari: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi endocrini • Rari: secrezione inappropriata dell’ormoneantidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione • Non comuni: gotta. • Rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia. Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici • Comuni: capogiri, cefalea, parestesia. • Rari: disturbi olfattivi • Non comuni: sintomi depressivi Disturbi cardiaci e vascolari • Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione), sincope. • Non comuni: palpitazioni. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino • Comuni: tosse. Disturbi gastrointestinali • Comuni: diarrea, nausea, vomito. • Non comuni: secchezza delle fauci. • Rari: pancreatite. • Molto rari: angioedema intestinale. Disturbi epatobiliari • Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti che ricevono DiLis nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con DiLis e ricevere un appropriato controllo medico. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo • Comuni: rash. • Rari: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o della laringe (vedere sezione 4.4). • Molto rari: pseudolinfoma cutaneo. È stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche. Disturbi muscolo–scheletrici del tessuto connettivo e delle ossa • Comuni: crampi muscolari. • Rari: debolezza muscolare. Disturbi del sistema riproduttivo e del seno • Comuni: impotenza. Disturbi generali e al sito di somministrazione • Comuni: affaticamento, astenia. • Non comuni: oppressione toracica. Esami di laboratorio • Comuni: aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell’emoglobina. • Non comuni: diminuzione dell’ematocrito. • Rari: aumento della bilirubina sierica. Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di DiLis sono: Idroclorotiazide Anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colostatico intraepatico), pancreatine, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilità, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), febbre, esantema, difficoltà respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici incluso iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, disfunzione renale e nefrite interstiziale. In rarissimi casi può insorgere sindrome di Stevens–Johnson. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia, quest’ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici e sedativi. Lisinopril Infarto miocardio o evento cerebrovascolare forse secondari ad un’eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale e indigestione, alterazioni dell’umore, confusione mentale e vertigini; come con altri ACE–inibitori sono state riscontrate alterazioni del gusto e disturbi del sonno; broncospasmo, rinite, sinusite, alopecia, orticaria, diaforesi, prurito, psoriasi e gravi alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme; iponatriemia, uremia oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, pancreatine, epatite (epatocellulare o colostatica) e ittero. Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo di epatite come effetto indesiderabile è progredito sino al manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che ricevono DiLis che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere DiLis e ricevere un appropriato trattamento medico. Raramente è stata riportata anemia emolitica.