Gli eventi avversi che possono essere legati a questo medicinale segnalati negli studi clinici eseguiti con Dextradol e le reazioni avverse riportate nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di dexketoprofene e tramadolo in compresse sono elencate nella tabella fornita qui di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite qui di seguito: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: da ≥ 1/100 a <1/10 Non comune: da ≥1/1.000 a <1/100 Raro: da ≥ 1/10.000 a <1/1.000 Molto raro (< 1/10.000) Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI MedDRA	Reazione avversa	Frequenza
		Dextradol	Dexketoprofene	Tramadolo
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitosi	Non comune
	Neutropenia,	-	Molto raro	-
	trombocitopenia	-	Molto raro	-
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (ad es. dispnea, broncospasmo, sibilo, angioedema)	-	Molto raro	Raro
	Reazione anafilattica, compreso lo shock	-	Molto raro	Raro
	Edema laringeo	Non comune	Raro	-
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Disturbi dell’appetito			Raro
	Ridotto appetito	-	Raro	-
	Ipoglicemia			Non nota
	Ipocalemia	Non comune
Disturbi psichiatrici	Ansia		Non comune	Raro
	Disturbo cognitivo			Raro
	Stato confusionale			Raro
	Dipendenza			Raro
	Allucinazioni			Raro
	Insonnia		Non comune
	Alterazioni dell’umore			Raro
	Incubo			Raro
	Disturbo psicotico	Non comune
	Disturbi del sonno			Raro
Patologie del sistema nervoso	Coordinazione anomala			Raro
	Vertigini	Comune	Non comune	Molto comune
	Epilessia			Raro
	Cefalea	Non comune	Non comune	Comune
	Contrazioni involontarie dei muscoli			Raro
	Parestesia		Raro	Raro
	Disturbo sensoriale			Raro
	Sonnolenza	Non comune	Non comune	Comune
	Disturbo del linguaggio			Non noto
	Sincope		Raro	Raro
	Tremore			Raro
Patologie dell’occhio	Disturbi della vista		Molto raro	Raro
	Midriasi			Non noto
	Miosi			Raro
	Edema periorbitale	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinniti		Molto raro
	Vertigini	Non comune	Non comune
Patologie cardiache	Bradicardia			Raro
	Palpitazioni		Non comune	Non comune
	Tachicardia	Non comune	Molto raro	Non comune
Patologie vascolari	Collasso circolatorio			Non comune
	Vampate di calore		Non comune
	Crisi ipertensiva	Non comune
	Ipotensione	Non comune	Molto raro
	Ipotensione ortostatica			Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Bradipnea,		Raro
	Broncospasmo		Molto raro
	Dispnea		Molto raro	Raro
	Depressione respiratoria			Non comune
Patologie gastrointestinali	Disagio addominale			Non comune
	Distensione addominale	Non comune		Non comune
	Dolore addominale		Comune
	Costipazione	Non comune	Non comune	Comune
	Diarrea		Comune	Non comune
	Secchezza delle fauci		Non comune	Comune
	Dispepsia	Non comune	Comune
	Flatulenza		Non comune
	Gastrite		Non comune
	Irritazione del tratto gastrointestinale		Non comune
	Nausea	Comune	Comune	Molto comune
	Pancreatite		Molto raro
	Emorragia da ulcera peptica		Raro
	Perforazione da ulcera peptica		Raro
	Ulcera peptica,		Raro
	Conati di vomito			Non comune
	Vomito	Comune	Comune	Comune
Patologie epatobiliari	Epatite		Raro
	Danno epatocellulare		Raro
	Aumento degli enzimi epatici compresi esami della funzionalità epatica anomali e gamma-glutamil transferasi aumentata)	Non comune	Raro	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne		Raro
	Edema facciale	Non comune	Molto raro
	Iperidrosi	Non comune	Raro	Comune
	Reazione di fotosensibilità		Molto raro
	Prurito		Molto raro	Non comune
	Eruzione (rash)		Non comune	Non comune
	Sindrome di Stevens Johnson		Molto raro
	Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)		Molto raro
	Orticaria	Non comune	Raro	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mal di schiena		Raro
	Debolezza			Raro
Patologie renali e urinarie	Disuria			Raro
	Ematuria	Non comune
	Disturbi della minzione			Raro
	Nefrite		Molto raro
	Sindrome nefrotica		Molto raro
	Poliuria		Raro
	Insufficienza renale acuta		Raro
	Ritenzione urinaria			Raro
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi mestruali		Raro
	Malattie della prostata		Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Non comune	Non comune
	Brividi di freddo	Non comune	Non comune
	Disagio	Non comune
	Sensazioni anomale	Non comune
	Sindrome da astinenza da farmaci (agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali: rari; attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinniti e sintomi insoliti del SNC come confusione, illusioni, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia)			Raro/molto raro
	Affaticamento		Non comune	Comune
	Malessere		Non comune
	Edema periferico		Raro
	Dolore		Non comune
Esami diagnostici	Aumento della pressione sanguigna	Non comune	Raro	Raro
	Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue	Non comune
	Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue	Non comune

Dexketoprofene-tramadolo Negli studi clinici le avverse reazioni osservate con maggior frequenza sono state vomito, nausea e vertigine (2,9%, 2,7% e 1,1% dei pazienti, rispettivamente). Dexketoprofene Gastrointestinale: gli eventi avversi osservati con maggior frequenza sono di tipo gastrointestinale; si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione con terapie a base di FANS sono stati osservati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi soprattutto nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rare). I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di certi FANS (soprattutto ad alte dosi e in terapie a lungo termine) può associarsi ad un rischio leggermente incrementato di eventi trombotici arteriosi (come, ad esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Tramadolo Le reazioni avverse al tramadolo segnalate più frequentemente sono nausea e vertigini, entrambe verificatesi in più del 10% dei pazienti. Se le dosi raccomandate vengono superate abbondantemente e vengono somministrate in concomitanza con altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5), si può avere depressione respiratoria. È stato riportato peggioramento dell’asma, anche se non è stata stabilita una relazione causale. Si sono osservate crisi epilettiformi soprattutto in seguito alla somministrazione di alte dosi di tramadolo o con trattamento di associazione con medicinali che abbassano la soglia delle convulsioni o essi stessi suscettibili di indurre convulsioni cerebrali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I sintomi che possono manifestarsi a seguito dell’interruzione del trattamento con il medicinale, simili a quelli che si verificano a seguito dell’interruzione di oppiacei, sono agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente in seguito a sospensione della terapia con tramadolo sono stati: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi insoliti del SNC (come confusione, illusioni, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.