DEVICIUS 28CPR RIV 2MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze. Poiché Devicius è un medicinale a base di solo progestinico si può presumere che le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per i medicinali a base di solo progestinico siano valide anche per Devicius sebbene non tutte le avvertenze e le precauzioni si basino su dati emersi negli studi clinici con Devicius. Se una delle condizioni/fattori di rischio sotto riportate si presenta o peggiora, deve essere eseguita un’analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con Devicius. • Gravi sanguinamenti uterini. I sanguinamenti uterini, per esempio in donne con adenomiosi o leiomiomi uterini, possono peggiorare con l’uso di Devicius. Se il sanguinamento è abbondante e continuo nel tempo, può condurre ad anemia (in alcuni casi grave). In caso di anemia, deve essere presa in considerazione l’interruzione di Devicius. • Cambiamenti nel profilo di sanguinamento. La maggior parte delle pazienti trattate con Devicius va incontro a cambiamenti nel loro ciclo mestruale (vedere paragrafo 4.8).• Disturbi circolatori. Sulla base degli studi epidemiologici vi è una bassa evidenza che i medicinali a base di solo progestinico siano associati ad aumento del rischio di infarto del miocardio o di tromboembolismo cerebrale. Piuttosto, il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrali è correlato con l’aumentare dell’età, l’ipertensione ed il fumo. Nelle donne con ipertensione il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’uso di medicinali a base di solo progestinico. Alcuni studi indicano che ci può essere un lieve aumento del rischio, sebbene non statisticamente significativo di tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) in associazione con l’uso di medicinali a base di solo progestinico. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) comprendono anamnesi personale o familiare positiva (TEV in un fratello o in un genitore in età relativamente precoce), età, obesità, immobilizzazione prolungata, interventi di chirurgia maggiore o traumi importanti. In caso di periodi prolungati di immobilizzazione è consigliabile sospendere l’uso di Devicius (almeno 4 settimane prima in caso di chirurgia elettiva) e non riprendere il trattamento fino a 2 settimane dopo una completa ripresa della mobilità. Si deve considerare l’aumento del rischio di tromboembolismo durante il puerperio. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie. • Tumori. Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che esiste un rischio relativo lievemente superiore (RR=1,24) di avere diagnosticato un carcinoma mammario in donne che usano contraccettivi orali (CO), soprattutto utilizzando i medicinali estro-progestinici. Questo incremento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dei contraccettivi orali combinati (COC). Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di cancro della mammella diagnosticati in donne che usano o che hanno usato recentemente COC è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro della mammella. Il rischio di avere diagnosticato un cancro della mammella nelle utilizzatrici di medicinali a base di solo progestinico è paragonabile a quello associato con l’uso di COC. Tuttavia, per i medicinali a base di solo progestinico, i dati si basano su una popolazione di utilizzatrici più limitata e quindi risultano meno conclusivi rispetto a quelli relativi ai COC. Questi studi non dimostrano l’esistenza di una relazione causale. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro della mammella nelle utilizzatrici di CO, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro della mammella diagnosticato nelle utilizzatrici di CO tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Raramente, sono stati riportati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni nelle donne che assumono sostanze ormonali come quella contenuta in Devicius. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Il tumore epatico deve essere considerato nella diagnosi differenziale quando si verificano gravi dolori nella parte superiore dell’addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intra-addominale nelle donne che assumono Devicius. • Osteoporosi. Modifica della densità minerale ossea (BMD). L’uso di Devicius nelle adolescenti (da 12 a <18 anni) durante un periodo di trattamento di 12 mesi è stato associato ad una riduzione della densità minerale ossea (BMD) nelle vertebre lombari (L2-L4). La variazione media relativa alla BMD dall’inizio alla fine del trattamento (EOT) è stata di -1.2% con un intervallo compreso tra -6% e 5% (IC 95%: -1.70% e -0.78%, n=103). Misurazioni ripetute 6 mesi dopo la fine del trattamento in un sottogruppo con valori ridotti di BMD hanno dimostrato una tendenza al recupero. (Un cambiamento relativo medio dall’inizio: -2.3% rispetto alla fine del trattamento e -0.6% a 6 mesi dopo la fine del trattamento con un intervallo compreso tra -9% e 6% (IC 95%: -1.20% e 0.06% (n=60)). La perdita di BMD è particolarmente preoccupante durante l’adolescenza ed il primo periodo dell’età adulta, un periodo critico dell’accrescimento osseo. Non è noto se la riduzione di BMD in questa popolazione ridurrà il picco di massa ossea ed aumenterà il rischio di fratture nei periodi successivi della vita (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Nelle pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi deve essere eseguita un’attenta analisi del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con Devicius, poiché i livelli di estrogeni endogeni sono moderatamente ridotti durante il trattamento con Devicius (vedere paragrafo 5.1). Un’adeguata assunzione di calcio e Vitamina D, sia dalla dieta sia tramite degli integratori, è importante per la salute delle ossa nelle donne di tutte le età. • Altre condizioni. Le pazienti con precedente anamnesi di depressione devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se la depressione si ripresenta in forma grave. Generalmente il dienogest non sembra avere effetti sulla pressione arteriosa nelle donne normotese. Tuttavia, se durante l’uso di Devicius si sviluppa un’ipertensione clinicamente significativa che prolungata, è consigliabile sospendere l’assunzione di Devicius e trattare l’ipertensione. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito manifestatosi per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione di Devicius. Il dienogest può avere un lieve effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio. Le donne diabetiche, in particolare quelle con un’anamnesi di diabete mellito gestazionale, devono essere monitorate accuratamente durante l’uso di Devicius. Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso di Devicius. Le gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di medicinali a base di solo progestinico usati come anticoncezionali si manifestano con maggior probabilità in sede ectopica rispetto alle gravidanze che si verificano nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Pertanto, nelle donne con anamnesi di gravidanza extrauterina o con compromissione delle tube uterine, l’uso di Devicius deve essere deciso solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Durante l’uso di Devicius possono presentarsi follicoli ovarici persistenti (spesso riferiti come cisti ovariche funzionali). La maggior parte di questi follicoli è asintomatica, sebbene alcune volte possano essere accompagnati da dolore pelvico.