DEURSIL 20CPS 300MG -Gravidanza e allattamento

Fertilità e Gravidanza Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedi paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all’uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono solo in numero limitato. Considerate le sole poche evidenze e gli effetti possibilmente teratogeni dell’acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, si raccomanda di somministrare l’acido ursodesossicolico solo in caso di assoluta necessità durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Le capsule rigide a rilascio prolungato del medicinale Deursil contengono l’eccipiente dibutilftalato. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo associata al dibutilftalato (vedere paragrafo 5.3). Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza. Allattamento In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si dovrebbero attendere effetti avversi nel lattante. Non è noto in che misura l’eccipiente dibutilftalato venga escreto nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.