L’effetto indesiderato più comunemente segnalato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati segnalati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale sino al 50% dei casi. Poiché il desogestrel, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, consulti medici ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilità dell’evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati più comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell’umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente. Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni		Infezione vaginale
Disturbi psichiatrici	Umore alterato, Umore depresso, Riduzione della libido
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’occhio		Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastro-intestinali	Nausea	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Alopecia	Eruzione cutanea, Orticaria, Eritema nodoso
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, Mestruazioni irregolari, Amenorrea	Dismenorrea, Cisti ovarica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento
Esami diagnostici	Aumento del peso corporeo

Durante l’uso di Kestrelle può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state segnalate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, può verificarsi angioedema (o aggravamento) e/o peggioramento dell’angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".