Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti nell’ambito di un intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina compresse in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni averse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	non nota	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	molto raro	Allucinazioni
	non nota	Comportamento anormale, aggressività
Patologie del sistema nervoso	comune	Cefalea
	molto raro	Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache	molto raro	Tachicardia, palpitazioni
	non nota	Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali	comune	Secchezza della bocca
	molto raro	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari	molto raro	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
	non nota	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non nota	Fotosensibilità
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	molto raro	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune	Affaticamento
	molto raro	Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
	non nota	Astenia
Esami diagnostici	non nota	Aumento di peso

Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia, comportamento anormale e aggressività. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa--