DESAMETASONE FOSF IM EV 8MG2ML -Avvertenze e precauzioni

Devono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento di pazienti con infezioni acute e croniche. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi. In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica. Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente. Perciò si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea. I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi non devono essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all’amfotericina B. D’altra parte sono stati riportati dei casi in cui l’uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone è stato seguito da ipertrofia cardiaca congestizia. La soppressione sia della risposta infiammatoria che della funzione immunitaria aumentano la suscettibilità alle infezioni e la gravità delle stesse. Il quadro clinico può presentarsi in maniera insolita e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e prima di essere diagnosticate possono raggiungere una stadiazione avanzata. L’impiego del DESAMETASONE FOSFATO iniettabile nella tubercolosi in atto deve essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessario un rigoroso controllo, dato che può verificarsi una riattivazione della malattia. In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a una chemioprofilassi. Nell’esperienza post marketing è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell’uso di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Pazienti ad elevato rischio di TLS, come pazienti con alto tasso di proliferazione, alto carico tumorale, e alta sensibilità agli agenti citotossici, dovrebbero essere attentamente monitorati e dovrebbero essere intraprese le precauzioni appropriate. Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare dall’euforia, insonnia, variazioni dell’umore, alterazioni della personalità, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, l’instabilità psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L’iniezione intra-articolare di un corticosteroide può provocare effetti sia sistemici che locali. La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici. Un marcato aumento del dolore - accompagnato da edema locale, ulteriore limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale - suggerisce la presenza di un’artrite settica. Se tale complicanza si verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovrà istituire un’appropriata terapia anti-infettiva. È da evitare l’iniezione locale di uno steroide in zone infette. I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili. Ai pazienti deve essere chiaramente sottolineata l’importanza di non abusare delle articolazioni in cui si è ottenuto un miglioramento sintomatico, fino a quando persiste l’attività del processo infiammatorio. Evitare l’iniezione di corticosteroidi nei tendini. Iniezioni intra-articolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare. La più bassa dose possibile di corticosteroidi deve essere usata per controllare la patologia e, quando è possibile la riduzione nel dosaggio, questa deve essere fatta in maniera graduale. In corso di terapia prolungata può essere opportuno, a titolo precauzionale, un regime anti-ulceroso comprendente un antiacido. Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hanno minori probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi. Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione del calcio. Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress è indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo la situazione di stress. Si deve tenere conto del più lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare. Un’insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potrà essere minimizzata riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa può tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, è quindi opportuno reinstituire la terapia ormonale. Se il paziente è già sotto trattamento steroideo, può rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi può essere inadeguata, è opportuna la contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide. Un’appropriata terapia antimicrobica deve essere associata alla terapia glucocorticoide, quando necessario come ad esempio nelle infezioni virali e micotiche oculari. La varicella preoccupa in modo particolare perché questa malattia solitamente di modesta gravità può essere fatale nei pazienti immunodepressi. I pazienti (o i genitori del bambino) senza conferma amnestica della malattia devono evitare i contatti con persone affette da varicella o da herpes zoster e se esposti devono chiedere urgenti cure mediche. L’immunizzazione passiva con l’immunoglobulina della varicella zoster (VZIG) è necessaria nei pazienti non immunizzati esposti che sono in trattamento sistemico con corticosteroidi oppure che lo hanno utilizzato negli ultimi 3 mesi; il trattamento deve essere iniziato entro 10 giorni dall’esposizione al virus della varicella. Alla conferma di diagnosi di varicella, la malattia richiede cure specialistiche e terapia medica urgente. I corticosteroidi non vanno interrotti e il dosaggio può anche essere aumentato. I pazienti devono essere avvertiti di evitare le esposizioni al virus del morbillo e in caso di esposizione di ottenere gli opportuni ed urgenti consigli medici; può essere necessaria la profilassi intramuscolare di immunoglobuline. I vaccini vivi non devono essere somministrati ai soggetti con insufficiente risposta immunitaria. La risposta anticorpale agli altri vaccini può essere ridotta. Nel trattamento cronico si sviluppa atrofia corticale del surrene che può perdurare per anni dopo la sospensione della terapia. Nei pazienti che hanno ricevuto dosaggi dei corticosteroidi sistemici maggiori di quelli fisiologici (circa 1 mg di desametasone) per oltre 3 settimane, la sospensione del trattamento non può avvenire in maniera repentina. La riduzione graduale del dosaggio dipende dal rischio di recrudescenza della malattia, dalla valutazione clinica della attività della malattia durante la sospensione del trattamento, e dal potenziale e grado della soppressione dell’asse HPA. Al raggiungimento del dosaggio giornaliero di 1 mg la riduzione del dosaggio deve avvenire più lentamente per permettere il recupero della piena efficienza da parte dell’HPA. L’interruzione repentina dei dosaggi fino a 6 mg/die di desametasone per trattamenti della durata fino a 3 settimane difficilmente comporta la soppressione clinicamente rilevante dell’asse HPA, tuttavia, vi sono alcuni gruppi di pazienti nei quali è opportuna una graduale sospensione della terapia anche per corsi di terapia della durata di 3 settimane o meno. Ad esempio, nei pazienti che ricevono trattamenti ripetuti di corticosteroidi per via sistemica, nei pazienti trattati con terapia di breve durata entro un anno dalla cessazione della terapia cronica, nei pazienti con altri disordini responsabili dell’insufficienza surrenalica, nei pazienti trattati con dosaggi giornalieri fino a 6 mg di desametasone e nei pazienti cronicamente trattati con dosaggi serali. Un repentino calo del dosaggio del corticosteroide, dopo trattamenti prolungati, può causare insufficienza surrenalica acuta, ipotensione e decesso. La sospensione dei corticosteroidi dopo terapia cronica può causare sintomi (sindrome da sospensione dei corticosteroidi) come febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei pruriginosi e dolenti e calo del peso corporeo. Questi sintomi possono manifestarsi nei pazienti anche senza sintomatologia di insufficienza surrenalica. Durante il trattamento cronico ogni malattia intercorrente, trauma o intervento chirurgico necessita di un aumento temporaneo del dosaggio; qualora il corticosteroide fosse stato interrotto dopo terapia protratta può essere necessario ripristinare temporaneamente il trattamento. I pazienti devono sempre avere con se una scheda sanitaria che riporta la terapia steroidea in corso in modo da disporre di linee guida chiare sulle precauzioni da intraprendere per ridurre ogni rischio, con l’indicazione del medico prescrittore, del medicinale, del dosaggio e della durata del trattamento. Occasionalmente sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici come edema della glottide, orticaria e broncospasmo in particolare laddove l’anamnesi clinica del paziente conferma forme allergiche a diversi farmaci. Al manifestarsi di tali reazioni, si raccomanda di seguire le seguenti procedure: iniezione endovenosa immediata e lenta di adrenalina, somministrazione endovenosa di aminofillina e, se necessario, la respirazione artificiale. I corticosteroidi non devono essere utilizzati nella gestione dei danni cerebrali o nell’ictus essendo incerta la loro utilità clinica ed essendo addirittura pericolosi per il paziente. I risultati di uno studio randomizzato verso placebo indicano un aumento della mortalità quando la terapia con metilprednisolone viene iniziata ben oltre le due settimane dall’inizio della sindrome acuta da distress respiratorio (ARDS). Pertanto, il trattamento della ARDS con corticosteroidi deve essere iniziato entro le prime due settimane dall’inizio della ARDS. I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l’efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all’inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l’inizio del trattamento. I corticosteroidi possono sopprimere le risposte alle prove cutanee. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altre procedure immunitarie non devono essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di complicanze neurologiche e di una mancata risposta anticorpale. In presenza di ipoprotrombinemia l’acido acetilsalicilico deve essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare. Gli steroidi devono essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con pericolo di perforazione; ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinali recenti; ulcera gastrica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave. È stata descritta embolia gassosa come una possibile complicanza di ipercortisonismo. Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano più marcati. In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la mobilità e il numero degli spermatozoi. Bisogna prestare attenzione nella valutazione dell’impiego di corticosteroidi per via sistemica nei pazienti o nei loro familiari di primo grado con anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi che comprendono depressione o malattia maniaca depressiva o psicosi da steroidi. Bisogna prestare particolare attenzione quando si valuta l’impiego dei corticosteroidi per via sistemica nei pazienti affetti dalle seguenti patologie che richiedono un attento e frequente monitoraggio del paziente. • Osteoporosi (sono a maggiore rischio le donne in menopausa) • Ipertensione o scompenso cardiaco congestizio • Anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi (in particolare nella psicosi pregressa steroidea) • Diabete mellito (o anamnesi familiare positiva di diabete) • Anamnesi positiva per la tubercolosi, perché i glucocorticoidi possono indurne la riattivazione • Glaucoma (o anamnesi familiare positiva per il glaucoma) con possibile danno ai nervi ottici • Miopatia pregressa indotta da corticosteroidi • Insufficienza epatica • Insufficienza renale • Epilessia • Ulcerazioni gastro-intestinale • Emicrania • Alcune forme di parassitosi intestinali come l’amebiasi • Crescita strutturale incompleta perchè i glucocorticoidi nei trattamenti cronici possono accelerare la saldatura delle epifisi • Pazienti con sindrome di Cushing • Nel trattamento delle tendiniti o delle tenosinoviti bisogna prestare attenzione nell’iniettare nello spazio tra i rivestimenti e il tendine stesso essendo stati segnalati casi di rottura del tendine • L’uso protratto dei corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore • Può favorire l’insorgere di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus • nei pazienti o nei loro familiari di primo grado con anamnesi positiva di gravi disturbi affettivi che comprendono depressione o malattia maniaca depressiva o psicosi da steroidi. I pazienti e/o chi ne ha cura devono essere informati del potenziale rischio di gravi reazioni avverse psichiatriche che possono insorgere a seguito della terapia sistemica con steroidi. Tipicamente i sintomi compaiono entro alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono essere maggiori con dosaggi più alti, dopo esposizione sistemica, sebbene i livelli del dosaggio non permettono stabilirne l’inizio, il tipo, la gravità nè la durata delle reazioni. Il recupero della maggior parte delle reazioni avviene o dopo la riduzione della dose oppure alla sospensione della stessa, sebbene possano essere necessari trattamenti specifici. In caso di depressione, ideazione di suicidio o dopo qualsiasi sintomo psicologico di allerta chiedere consulenza medica. I disturbi psichiatrici possono insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione/sospensione della dose degli steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate solo non frequentemente. Impiego nei bambini I bambini e gli adolescenti sottoposti a terapia corticosteroidea cronica devono essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo. I corticosteroidi causano un ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti irreversibile. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Neonati pretermine Le evidenze disponibili suggeriscono lo sviluppo di eventi avversi a lungo termine nello sviluppo neurologico dopo trattamento precoce (< 96 ore) degli infanti prematuri con malattia polmonare cronica a dosaggi iniziali di desametasone di 0,25 mg/hg due volte al dì. Il desametasone non deve essere impiegato di routine nei neonati pretermine con problemi respiratori. Impiego negli anziani Gli effetti avversi comuni della terapia corticosteroide sistemica possono essere associati a conseguenze più gravi negli anziani, in particolare l’osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e assottigliamento cutaneo. È necessaria un’attenta supervisione clinica per scongiurare reazioni fatali. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Informazioni importanti su alcuni eccipienti DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA 4 mg/ml contiene meno di 1 mmol di sodio (3,273 mg) per fiala, cioè è praticamente "senza sodio". DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA 8 mg/2 ml contiene meno di 1 mmol di sodio (6,546 mg) per fiala, cioè è praticamente "senza sodio". DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA contiene metile para-ossibenzoato e propile para-ossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.