L’aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi del GnRH. Questa linfocitosi secondaria è apparentemente correlata alla castrazione indotta dagli analoghi del GnRH e sembra indicare che gli ormoni gonadici sono coinvolti nell’involuzione timica.Con altri prodotti a base di triptorelina, sono state segnalate dopo l’iniezione sottocutanea una insolita sensazione di sensibilità all’infiltrazione al sito di iniezione. Esperienza in studi clinici La popolazione adulta arruolata in studi clinici e trattata con triptorelina, formulazione a rilascio immediato, includeva 127 uomini affetti da carcinoma prostatico, trattati quotidianamente per 3 mesi e circa 1.000 donne sottoposte a protocolli di fertilizzazione in vitro. È stata inclusa anche la dettagliata esperienza sulla sicurezza ottenuta durante gli studi clinici eseguiti, in uomini e donne, con le formulazioni di triptorelina 3,75 mg ed 11,25 mg. L’analisi complessiva dell’esperienza di sicurezza ricavata dagli studi clinici includeva le reazioni avverse legate alla classe farmacologica, come risultato dell’ipogonadismo ipogonadotropo o, occasionalmente, iniziale stimolazione pituitaria–gonadica. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 – <1/10); Non comune (≥1/1.000 – <1/100); Rara (≥1/10.000 – <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tollerabilità generale negli adulti Molto comune: vampate di calore di intensità da lieve a severa che abitualmente non richiedono l’interruzione della terapia. Comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d’umore, depressione)* Non comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d’umore, depressione)** Non nota: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) *Uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH **Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH Tollerabilità generale nelle donne Come conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi più comunemente riportati (attesi nel 10% o più delle donne), sono stati: mal di testa, diminuzione della libido, disordini del sonno, alterazione dell’umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina è considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica. La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 – <1/10); Non comune (≥1/1000 – <1/100); Rara (≥1/10.000 – <1/1.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comuni	Comuni	Non comuni	Ulteriori post– marketing Frequenza non nota
Patologie cardiache			palpitazioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto			vertigini
Patologie dell’occhio			occhi secchi, alterazione della vista	disturbi della vista
Patologie gastrointestinali		dolore addominale, disturbo addominale, nausea	distensione addominale, bocca secca, flatulenza, ulcerazione della bocca, vomito	diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia	reazione al sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, eritema ed infiammazione), edema periferico		piressia, malessere
Disturbi del sistema immunitario				shock anafilattico
Esami diagnostici		aumento di peso	diminuzione di peso	aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della pressione del sangue
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			diminuzione dell’appetito, ritenzione di fluidi
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo		artralgia, spasmi muscolari, dolore alle estremità	dolore alla schiena, mialgia	debolezza muscolare
Patologie del sistema nervoso	mal di testa	vertigini	disgeusia, ipoestesia, sincope,
			diminuzione della memoria, disturbi nell’attenzione, parestesia, tremore
Disturbi psichiatrici	diminuzione della libido, cambiamenti d’umore, disordini del sonno (inclusa insonnia)	depressione*, nervosismo	labilità emotiva, ansietà, depressione**, disorientamento	stato confusionale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	disturbi al seno, dispareunia sanguinamento genitale (incluso sanguinamento vaginale, emorragia da sospensione), sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, secchezza vulvovaginale	dolore al seno	sanguinamento coitale, cistocele, disordini mestruali (inclusa dismenorrea, metrorragia e menorragia), cisti ovarica, perdite vaginali	amenorrea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			dispnea, epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	acne, iperidrosi, seborrea		alopecia, pelle secca, irsutismo, onicoclasi, prurito rash	edema angioneurotico, orticaria
Patologie vascolari	vampate di calore			ipertensione

*Uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH **Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH All’inizio del trattamento i sintomi dell’endometriosi, inclusi dolore pelvico e dismenorrea, possono essere esacerbati molto comunemente (≥ 10%) durante l’aumento transitorio dei livelli plasmatici di estradiolo. Questi sintomi sono transitori e abitualmente scompaiono in 1–2 settimane. L’emorragia genitale, inclusa menorragia e metrorragia, può verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione. Quando utilizzata per trattare l’infertilità, la combinazione con gonadotropine può provocare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale. Tollerabilità locale con formulazione 0,1mg Molto rara: dolore, eritema e infiammazione al sito di iniezioneSegnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.