DARZALEX EV 1FL 20ML 20MG/ML -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento con daratumumab. Gravidanza Non ci sono dati, nell’uomo o negli animali, per valutare il rischio dell’utilizzo di daratumumab durante la gravidanza. È noto che gli anticorpi monoclonali IgG1 attraversino la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza. Pertanto daratumumab non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio del trattamento per la donna sia considerato superiore ai potenziali rischi per il feto. Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se daratumumab sia escreto nel latte materno, umano o animale. Le IgG materne sono escrete nel latte umano, ma non entrano nella circolazione sanguigna del neonato e del lattante in quantità sostanziale poiché vengono degradate nel tratto gastrointestinale e non sono assorbite. Non è noto l’effetto di daratumumab sui neonati/lattanti. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o la terapia con DARZALEX, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non ci sono dati disponibili per determinare i potenziali effetti di daratumumab sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).