DANATROL 30CPS 50MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Il trattamento con danazolo deve essere interrotto qualora sopraggiunga qualsiasi evento avverso di rilevanza clinica, in particolare in presenza di: • virilizzazione (la mancata sospensione del trattamento con danazolo aumenta il rischio di effetti androgeni irreversibili) • papilledema, mal di testa, disturbi della vista o altri segni o sintomi di aumento della pressione intracranica • ittero o altro segno di significativa disfunzione epatica• trombosi o tromboembolismo. Nel caso sia necessario ripetere il trattamento, si deve osservare la massima cautela, poiché non sono disponibili dati di sicurezza relativi a serie ripetute di trattamenti. Il rischio di esposizione a lungo termine agli steroidi alchilati in posizione 17, che include l’insorgenza di adenomi epatici benigni, di iperplasia nodulare focale epatica, di peliosi epatica e di carcinoma epatico, deve essere considerato quando viene usato il danazolo, che è chimicamente correlato a tali composti. I dati provenienti da due studi epidemiologici controllati sono stati valutati globalmente per esaminare la relazione tra endometriosi, trattamenti per endometriosi e cancro all’ovaio. Questi risultati preliminari suggeriscono che l’uso di danazolo potrebbe aumentare il rischio di cancro all’ovaio nelle pazienti trattate per endometriosi. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping. Precauzioni di impiego In relazione all’attività farmacologica, alle interazioni note e agli effetti collaterali, deve essere usata particolare attenzione nei pazienti con: • disfunzioni epatiche o renali, • ipertensione o altre disfunzioni cardiovascolari, • condizioni passibili di aggravamento in seguito a ritenzione idrica, • diabete mellito, • policitemia, • epilessia, • alterazioni lipoproteiche, • anamnesi di reazioni androgene evidenti o persistenti comparse in seguito a precedenti terapie con ormoni steroidei sessuali, • emicrania. Si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in tutti i pazienti che deve essere completato da appropriati esami di laboratorio comprendenti il controllo periodico della funzione epatica e del quadro ematologico. Il monitoraggio deve essere particolarmente accurato quando sia indispensabile un trattamento a lungo termine (> 6 mesi) o una serie ripetuta di trattamenti; in tal caso si raccomanda, inoltre, una ultrasonografia epatica almeno semestrale. Prima dell’inizio della terapia, deve venire esclusa, almeno con un esame clinico accurato, la presenza di carcinoma ormono–dipendente. Così come è necessario controllare l’eventuale presenza di noduli al seno ed il loro aumento durante il trattamento con danazolo. La terapia con danazolo deve essere iniziata durante il periodo mestruale. Si deve fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale (vedere 4.6 "Fertilità, gravidanza e Allattamento"). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.