DANATROL 30CPS 200MG -Effetti indesiderati

Patologie cardiache Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): • ipertensione, palpitazioni e tachicardia Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • infarto miocardio Patologie del sistema emolinfopoietico Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): • policitemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento della conta eritrocitaria e piastrinica Molto rari (≤1/10.000): • peliosi splenica, eosinofilia Patologie del sistema nervoso Comuni (≥1/100, <1/10): • mal di testa Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): • ipertensione benigna intracranica, vertigini, capogiri, iperestesie Molto rari (≤1/10.000): • sindrome di Guillain–Barrè, aggravamento dell’epilessia, sindrome del tunnel metacarpale, induzione dell’emicrania Patologie dell’occhio Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): • cataratta, disturbi visivi quali annebbiamento della visione, difficoltà nella messa a fuoco, difficoltà nell’utilizzare le lenti a contatto e disturbi della rifrazione necessitanti di correzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rari (≤1/10.000): • polmonite interstiziale, dolore pleuritico Patologie gastrointestinali Comuni (≥1/100, <1/10): • nausea, vomito Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): • pancreatite, stipsi, sanguinamento delle gengive Molto rari (≤1/10.000): • dolore epigastrico Patologie renali e urinarie Molto rari (≤1/10.000): • ematuria in seguito a uso prolungato in caso di angioedema ereditario Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (≥1/100, <1/10): • rush maculopapuloso, petecchiale o purpurico che può essere accompagnato da febbre, edema facciale, fotosensibilità, acne, seborrea, irsutismo, perdita dei capelli. Non comuni (≥1/1000; ≤ 1/100): • orticaria, Molto rari (≤1/10.000): • dermatite esfoliativa, eritema multiforme, noduli infiammatori eritematosi, alterata pigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni (≥1/100, <1/10): • mal di schiena, crampi muscolari (talvolta con aumento dei livelli di creatinfosfochinasi), tremori muscolari, fascicolazione, dolore agli arti, dolore e gonfiore alle giunture. Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): • nei bambini potrebbe verificarsi precoce saldatura delle epifisi ossee. Patologie endocrine Comuni (≥1/100, <1/10): • modificazione del timbro della voce. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni (≥1/100, <1/10): • aumento di peso, aumento dell’appetito Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • aumentata resistenza all’insulina, innalzamento del glucagone plasmatico e anomalie nei test di tolleranza al glucosio. Sono stati osservati aumento delle lipoproteine a basse densità (LDL), diminuzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) che si ripercuote su tutte le sub–frazioni lipoproteiche e diminuzione delle apolipoproteine AI e AII. Altri effetti metabolici comprendono induzione della sintetasi dell’acido aminolevulinico (ALA) e riduzione della globulina legante gli ormoni tiroidei e T4 con aumento della captazione del T3, senza interferenza sull’ormone stimolante la tiroide o sull’indice di tiroxina libera. Patologie vascolari Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): • eventi trombotici, come trombosi del seno sagittale, trombosi cerebrovascolare, così come trombosi Arteriosa Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni (≥1/100, <1/10): • vampate di calore, sudorazione Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): • ritenzione dei liquidi, affaticamento Patologie epatobiliari Non comuni (≥1/1000; ≤ 1/100): • aumenti isolati nei livelli delle transaminasi sieriche Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): • ittero colestatico, adenomi epatici benigni Molto rari (≤1/10.000): • tumore epatico maligno e peliosi epatica, osservati in seguito a trattamento a lungo termine. Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): lesioni epatocellulari, insufficienza epatica, ittero epatocellulare, iperplasia nodulare focale epatica. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comuni (≥1/100, <1/10): • amenorrea, disturbi del ciclo mestruale, spotting intermestruale, secchezza vaginale, bruciore e prurito vaginale, modificazioni della libido. Non comuni (≥1/1000; ≤ 1/100): • riduzione del volume mammario Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000): • ipertrofia del clitoride Molto rari (≤1/10.000): • riduzione della spermatogenesi Distrurbi psichiatrici Comuni (≥1/100, <1/10): • labilità emotiva, ansia, umore depresso, nervosismo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.