Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			leucopenia, trombocitopenia	pancitopenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iponatriemia		Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici		insonnia	agitazione, confusione, depressione	aggressività, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	cefalea	capogiri, parestesia, sonnolenza	alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio			visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto		vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			broncospasmo
Patologie gastrointestinali	diarrea, stipsi, dolore addominale, nausea/vomito e flatulenza, polipi della ghiandola fundica (benigni).		secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale
Patologie epatobiliari		innalzamento dei valori degli enzimi epatici	epatite con o senza ittero	insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria	alopecia, fotosensibiliz- zazione	eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)	Lupus eritamatoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)	artralgia, mialgia	debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie			nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		malessere, edema periferico	aumento della sudorazione

Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.