Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici le reazioni avverse più comuni sono risultate l’iperemia e l’irritazione oculare, che si sono manifestate rispettivamente in circa il 5% e 2% dei pazienti Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta–bloccanti sistemici. L’incidenza di Reazioni Avverse Sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo la somministrazione sistemica. Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta–bloccanti per uso oftalmico. Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con timololo maleato collirio nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000) molto raro (<1/10.000.) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi psichiatrici	Raro: depressione.
Patologie del sistema nervoso	Non comune: cefalea.
	Raro: ischemia cerebrale, capogiro, emicrania.
Patologie dell’occhio	Comune: visione offuscata, dolore oculare, irritazione oculare, iperemia oculare.
	Non comune: erosione corneale, cheratite puntata, cheratite, irite, congiuntivite, blefarite, colorazione della cornea, acuità visiva ridotta, fotofobia, occhio secco, fastidio oculare, lacrimazione aumentata, secrezione oculare, prurito oculare, croste del margine palpebrale, sensibilità oculare anormale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, infiammazione della camera anteriore, edema palpebrale, iperemia congiuntivale.
	Raro: uveite, patologia corneale, diplopia, astenopia, eczema delle palpebre, eritema della palpebra, patologia della palpebra, prurito palpebrale, edema congiuntivale, pigmentazione corneale, crescita delle ciglia.
Patologie cardiache	Non comune: bradicardia.
	Raro: infarto del miocardio.
Patologie vascolari	Non comune: ipotensione.
	Raro: aumento della pressione sanguigna, edema periferico, sensazione di freddo alle estremità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: asma, bronchite, dispnea
	Raro: malattia polmonare ostruttiva cronica, broncospasmo, tosse, sibilo, congestione nasale, infezione del tratto respiratorio superiore.
Patologie gastrointestinali	Non comune: disgeusia.
	Raro: dispepsia, fastidio addominale, bocca secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro: tumefazione del viso, eritema, iperidrosi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: affaticamento.
	Raro: astenia, fastidio toracico.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l’esperienza post–marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di Sistemi e Organi, le rezioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Angioedema, ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici	Insonnia, amnesia, incubi.
Patologie del sistema nervoso	Accidente cerebrovasculare, sincope, parestesia.
Patologie dell’occhio	Distacco di coroide (in seguito a chirurgia filtrante – v. par. 4.4), ptosi palpebrale.
Patologie cardiache	Arresto cardiaco, blocco atrioventricolare (completo, di grado inferiore o peggioramento), insufficienza cardiaca congestizia (peggioramento), aritmia, palpitazioni.
Patologie vascolari	Fenomeno di Raynaud.
Patologie gastrointestinali	Vomito, diarrea, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, psoriasi,eruzione cutanea, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Atropatia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzioni sessuali.

Le reazioni avverse aggiuntive elencate nella seguente tabella sono state osservate con beta–bloccanti oftalmici e potrebbero potenzialmente presentarsi anche con CUSIMOLOL:

Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica.
Patologie del sistema nervoso	Aumento di segni e sintomi della miastenia grave.
Patologie dell’occhio	Sensibilità corneale ridotta.
Patologie cardiache	Dolore al torace, edema, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash psorasiforme o aggravamento della psoriasi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Diminuzione della libido.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.