CREON 10000UI 100CPS 150MG RM -Effetti indesiderati

Nel corso degli studi clinici, più di 900 pazienti sono stati esposti a Creon. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate. Patologie gastrointestinali Comuni (≥ 1/100, <1/10): nausea, vomito, stipsi e gonfiore addominale. I disturbi gastrointestinali sono per lo più associati alla malattia. Un’incidenza simile o inferiore rispetto al placebo è stata segnalata per la diarrea (comune ≥ 1/100, <1/10) e per il dolore addominale (molto comune (≥ 1/10). Frequenza non nota: restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo– cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante). Restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo–cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (≥ 1/1000, ≤ 1/100): rash Frequenza non nota: prurito, orticaria Patologie del Sistema Immunitario Frequenza non nota: Ipersensibilità (reazioni anafilattiche). Sono state osservate reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle ed identificate come reazioni avverse durante la commercializzazione. Poichè queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in maniera attendibile. Popolazione pediatrica Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.