Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più comunemente riportate con il bisoprololo includono cefalea, capogiro, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione, estremità fredde, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi, astenia ed affaticamento. Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici ed osservate con il perindopril includono cefalea, capogiri, vertigini, parestesia, disturbi della vista, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi, disgeusia, dispepsia, eruzioni cutanee, prurito, crampi muscolari e astenia. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing con bisoprololo o perindopril, somministrati singolarmente, e sono raggruppati per sistemi e organi in accordo alla classificazione MedDRA, sotto intervalli di frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati	Frequenza
		Bisoprololo	Perindopril
Infezioni ed infestazioni	Rinite	Raro	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia	-	Non comune*
	Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Pancitopenia	-	Molto raro
	Leucopenia	-	Molto raro
	Neutropenia (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G-6PDH	-	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	-	Non comune*
	Iperkaliemia, reversibile alla sospensione	-	Non comune*
	Iponatriemia	-	Non comune*
Disturbi psichiatrici	Cambiamenti di umore	-	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune	Non comune
	Depressione	Non comune	-
	Incubi, allucinazioni	Raro	-
	Confusione	-	Molto raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea**	Comune	Comune
	Capogiro**	Comune	Comune
	Vertigini	-	Comune
	Disgeusia	-	Comune
	Parestesia	-	Comune
	Sonnolenza	-	Non comune*
	Sincope	Raro	Non comune*
Patologie dell’occhio	Danni visivi	-	Comune
	Flusso lacrimale ridotto (da tenere in considerazione se il paziente usa le lenti)	Raro	-
	Congiuntivite	Molto raro	-
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Tinnito	-	Comune
	Disturbi dell’udito	Raro	-
Patologie cardiache	Palpitazioni	-	Non comune*
	Tachicardia	-	Non comune*
	Bradicardia	Molto comune	-
	Peggioramento dell'insufficienza cardiaca	Comune	-
	Disturbi della conduzione AV	Non comune	-
	Aritmia	-	Molto raro
	Angina pectoris	-	Molto raro
	Infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
Patologie vascolari	Ipotensione ed effetti correlati all’ipotensione	Comune	Comune
	Sensazione di freddo o intorpidimento delle estremità	Comune	-
	Ipotensione ortostatica	Non comune	-
	Vasculite	-	Non comune*
	Infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Fenomeno di Raynaud	-	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	-	Comune
	Dispnea	-	Comune
	Broncospasmo	Non comune	Non comune
	Polmonite eosinofila	-	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Comune	Comune
	Costipazione	Comune	Comune
	Diarrea	Comune	Comune
	Nausea	Comune	Comune
	Vomito	Comune	Comune
	Dispepsia	-	Comune
	Secchezza della bocca	-	Non comune
	Pancreatite	-	Molto raro
Patologie epatobiliari	Epatite sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4)	Raro	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	-	Comune
	Prurito	-	Comune
	Angioedema del viso, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4)	-	Non comune
	Orticaria	-	Non comune
	Reazioni di fotosensibilità	-	Non comune*
	Pemfigoide	-	Non comune*
	Iperidrosi	-	Non comune
	Reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, rash)	Raro	-
	Aggravamento della psoriasi	-	Raro*
	Eritema multiforme	-	Molto raro
	Alopecia	Molto raro	-
	I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash simili alla psoriasi	Molto raro	-
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Non comune	Comune
	Debolezza muscolare	Non comune	-
	Artralgia	-	Non comune*
	Mialgia	-	Non comune*
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale	-	Comune
	Insufficienza renale acuta	-	Molto raro
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	-	Non comune
	Impotenza	Raro	-
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune	Comune
	Affaticamento	Comune	-
	Dolore al petto	-	Non comune*
	Malessere	-	Non comune*
	Edema periferico	-	Non comune*
	Piressia	-	Non comune*
Esami diagnostici	Aumento dell’urea nel sangue	-	Non comune*
	Aumento della creatinina nel sangue	-	Non comune*
	Aumento degli enzimi epatici	Raro	Raro
	Aumento della bilirubina nel sangue	-	Raro
	Aumento dei trigliceridi	Raro	-
	Ridotta emoglobina e ridotto ematocrito (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Caduta	-	Non comune*

* La frequenza è calcolata dagli studi clinici per reazioni avverse rilevate da segnalazioni spontanee ** Questi sintomi occorrono in modo particolare all’inizio della terapia. Generalmente sono di media entità e spesso scompaiono entro 1-2 settimane Sono stati riportati casi di SIADH in pazienti in trattamento con altri ACE inibitori. La SIADH è da considerarsi una complicazione molto rara ma possibile, associata al trattamento con un ACE inibitore, incluso perindopril. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni.