CORIPREN 28CPR RIV 20MG+10MG -Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica L’ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi trattati con l’enalapril, è più probabile che l’ipotensione sintomatica si verifichi se il paziente è ipovolemico, ad esempio in caso di terapia con diuretici, limitazione del sale nella dieta, dialisi, diarrea o vomito (vedere il paragrafo 4.5). È stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata. È più probabile che ciò accada nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca più grave, a seguito dell’uso di elevate dosi di diuretici dell’ansa, iponatriemia o insufficienza renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti devono essere seguiti attentamente in caso di aggiustamento della dose di enalapril e/o del diuretico. Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o patologie cerebrovascolari per i quali un’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa potrebbe dar luogo ad infarto miocardico o ad un accidente cerebrovascolare. Qualora dovesse verificarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori dosi, che possono essere somministrate generalmente senza difficoltà non appena la pressione arteriosa sarà aumentata dopo l’espansione della volemia. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o ridotta, la somministrazione di enalapril può provocare un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto è previsto e generalmente non costituisce un motivo di interruzione del trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, può rendersi necessaria la riduzione della dose e/o l’interruzione del diuretico e/o dell’enalapril. Sindrome del seno malato Si raccomanda particolare cautela nell’uso della lercanidipina in pazienti affetti da sindrome da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pacemaker). Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è necessario prestare cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra durante il trattamento con calcio–antagonisti. È stato evidenziato che i pazienti affetti da ischemia cardiaca hanno un elevato rischio cardiovascolare durante il trattamento con alcune diidropiridine a breve durata d’azione. Sebbene la lercanidipina abbia una lunga durata d’azione, in tali pazienti è richiesta cautela. In rari casi, alcune diidropiridine possono causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente, nei pazienti con angina pectoris pre–esistente, questi attacchi possono verificarsi con maggiore frequenza, durata o gravità. Potrebbero essere osservati casi isolati di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8). Uso nel danno renalein caso di compromissione renaleÈ richiesta particolare cautela durante la fase iniziale del trattamento con l’enalapril in pazienti con insufficienza renale lieve–moderata. Il monitoraggio di routine di potassio e creatinina sierici fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.. Insufficienza renale associata all’uso dell’enalapril è stata riportata soprattutto in pazienti affetti da grave disfunzione cardiaca o patologia renale sottostante, compresa la stenosi dell’arteria renale. Se tempestivamente diagnosticata e adeguatamente trattata, l’insufficienza renale conseguente al trattamento con l’enalapril risulta generalmente reversibile. In alcuni casi di ipertensione senza una manifesta patologia renale pre–esistente, l’associazione di enalapril con un diuretico può portare ad un aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue. Può risultare necessaria una riduzione della dose dell’enalapril e/o la sospensione del diuretico. In questi casi, deve essere presa in considerazione la possibilità di una sottostante stenosi dell’arteria renale (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione renovascolare). Ipertensione renovascolare I pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un solo rene funzionante sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare ipotensione o insufficienza renale a seguito di terapia con gli ACE–inibitori. Laperdita della funzione renale può verificarsi con solo lievi alterazioni della creatinina sierica In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico, con dosi ridotte e accurata titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale Non esiste esperienza clinica riguardo l’uso della lercanidipina o dell’enalapril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Il trattamento di questi pazienti con Coripren non è quindi raccomandato. Insufficienza epatica L’effetto antiipertensivo della lercanidipina può risultare potenziato nei pazienti affetti da disfunzione epatica.Raramente il trattamento con gli ACE–inibitori è stato associato ad una sindrome che inizia con ittero col estatico od epatite e progredisce a necrosi epatica fulminante (a volte con esito letale). Il meccanismo di questa sindrome non è conosciuto. I pazienti che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici a seguito del trattamento con gli ACE–inibitori devono interrompere l’assunzione dell’ACE–inibitore e ricevere un adeguato controllo medico. Neutropenia/agranulocitosi Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riscontrate in pazienti che assumevano gli ACE–inibitori. Nei pazienti con funzionalità renale normale e senza particolari fattori di rischio, raramente si verifica neutropenia. L’enalapril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da collagenopatie vascolari, sottoposti a terapia con immunosoppressori, allopurinolo, procainamide o in cui siano presenti parecchi di questi fattori di rischio, particolarmente in presenza di una preesistente funzionalità renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se l’enalapril viene usato in tali pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico della conta leucocitaria ed i pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi segno di infezione al proprio medico. Ipersensibilità/edema angioneurotico Sono stati riportati casi di angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con gli ACE–inibitori, incluso l’enalapril. Questo può accadere in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, l’uso dell’enalapril deve essere interrotto e il paziente deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione dall’ospedale. Nei casi in cui il gonfiore sia limitato, alla sola lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente E’ stato riscontrato molto raramente l’esito fatale dovuto ad edema angioneurotico della laringe o della lingua, I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, in particolare quelli con una anamnesi di chirurgia delle vie aeree, possono andare incontro ad ostruzione respiratoria. In caso di coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe con conseguente ostruzione respiratoria, è necessario iniziare immediatamente un adeguato trattamento, ad es. somministrazione sottocutanea di adrenalina (diluizione 1:1000) da 0.3 ml a 0.5 ml e/o adottare tutte le misure necessarie a garantire la pervietà delle vie aeree. Una maggiore incidenza di angioedema a seguito dell’uso degli ACE–inibitori è stata riportata in pazienti di colore, rispetto a pazienti non di colore. I pazienti con anamnesi di angioedema non scatenato dall’uso di ACE–inibitori possono essere maggiormente esposti al rischio di angioedema durante la somministrazione di un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.3). Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione con veleni di imenotteri Raramente si sono verificate pericolose reazioni anafilattoidi durante la terapia di desensibilizzazione contro veleni di imenotteri e l’uso concomitante di un ACE–inibitore. È possibile evitare tali reazioni sospendendo temporaneamente l’ACE–inibitore prima di ogni trattamento di desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Raramente si sono verificate reazioni anafilattoidi pericolose durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato in pazienti che ricevevano gli ACE–inibitori. È possibile evitare tali reazioni sospendendo temporaneamente l’ACE–inibitore prima di ogni aferesi. Ipoglicemia In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, che iniziano un trattamento con ACE–inibitori, devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia specie durante il primo mese di uso concomitante (vedere paragrafo 4.5). Tosse È stata osservata tosse con l’uso degli ACE–inibitori. Normalmente tale tosse è di tipo non–produttivo, persistente e si risolve dopo l’interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE–inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia/Anestesia Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico maggiore o durante l’anestesia con agenti che riducono la pressione arteriosa, l’enalapril inibisce la formazione di angiotensina II, che altrimenti avverrebbe a seguitodi una secrezione compensatoria di renina. Se si verifica ipotensione come conseguenza di questo meccanismo, è possibile correggerla espandendo la volemia. Iperpotassiemia In alcuni pazienti trattati con gli ACE–inibitori, incluso l’enalapril, è stato osservato un innalzamento del livello di potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono: insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> di 70 anni), diabete mellito, eventi concomitanti come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e assunzione concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio così come l’assunzione concomitante di altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio in pazienti con funzionalità renale compromessa può portare ad un aumento significativo del potassio sierico. L’iperpotassiemia può causare serie aritmie, talvolta fatali. Qualora fosse indicato l’uso contemporaneo di enalapril ed uno degli agenti sopra menzionati, dovrebbero essere usati con cautela e il potassio sierico deve essere monitorato regolarmente (vedere paragrafo 4.5). Litio L’uso combinato di litio ed enalapril non è generalmente raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Induttori di CYP3A4 Induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli sierici della lercanidipina e quindi la sua efficacia può risultare inferiore a quella attesa (vedere il paragrafo 4.5). Differenze etniche Come per gli altri ACE–inibitori, l’enalapril sembra essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto a quelli non di colore, probabilmente perché spesso i livelli di renina nel plasma sono inferiori nella popolazione ipertesa di colore. Gravidanza L’uso di Coripren non è raccomandato durante la gravidanza. Il trattamento con gli ACE–inibitori, come l’enalapril, non deve essere iniziato durante la gravidanza. Tranne nel caso in cui la somministrazione di ACE–inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti con farmaci antiipertensivi alternativi, il cui uso risulti sicuro durante la gravidanza. Non appena la gravidanza viene diagnosticata, il trattamento con gli ACE–inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). Anche l’uso della lercanidipina non è raccomandato durante la gravidanza o in donne che stiano pianificando una gravidanza (vedere il paragrafo 4.6). Allattamento L’uso di Coripren non è raccomandato durante l’allattamento (vedere il paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di questa associazione non sono state dimostrate nei bambini. Alcol L’assunzione di alcol deve essere evitata in quanto potrebbe potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi (vedere il paragrafo 4.5). Lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere Coripren.